PRAC: meeting highlights aprile 2018

 

Sintesi delle raccomandazioni adottate nella riunione di aprile 2018 dal Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).

Nel corso della riunione mensile il Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) ha effettuato una verifica sulla sicurezza.

Il Comitato si è concentrato sull’ampio spettro delle sue responsabilità che includono tutti gli aspetti della gestione del rischio dell’uso dei farmaci. Il raggio d’azione del lavoro del PRAC include le attività di pre-autorizzazione, come ad esempio la valutazione dei piani di gestione del rischio per i medicinali in fase di valutazione, nonché le attività di post-autorizzazione, come ad esempio la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs) per valutare il rapporto rischio-beneficio di un farmaco durante il suo ciclo di vita sulla base dei nuovi dati raccolti. Il PRAC valuta anche i segnali di sicurezza, una funzione chiave per la salute pubblica che assicura che i nuovi o mutevoli problemi di sicurezza siano individuati rapidamente, valutati, e qualora sia opportuno, vengano introdotti dei cambiamenti o delle restrizioni nell’etichettatura del prodotto per il beneficio dei pazienti.

Per ulteriori informazioni:
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 April 2018

Fonte: www.ema.europa.eu