PRAC: meeting highlights maggio 2018
L’European Medicines Agency (EMA) ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 14-17 maggio 2018 dal Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
Il Comitato, a seguito della richiesta della Commissione Europea di considerare se la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti a base di idrossietil amido potesse comportare il mancato soddisfacimento di bisogni sanitari, dopo aver valutato i dati su tali specifici aspetti, ha confermato la precedente raccomandazione sulla sospensione.
Dopo aver completato la revisione su Esmya (ulipristal acetato), usato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini, dopo la segnalazione di gravi danni epatici, il PRAC ha concluso che il farmaco non deve essere somministrato alle donne con problemi epatici e che certi altri pazienti possono iniziare nuovi cicli di terapia previa effettuazione di regolari test di funzionalità epatica. Inoltre il Comitato ha raccomandato che il farmaco dovrebbe essere usato per più di un ciclo di trattamento solo in donne per le quali non sia possibile un trattamento chirurgico.
Riguardo a Zinbryta (daclizumab beta), è stato confermato che i rischi del farmaco superano i benefici in quanto questo farmaco per la sclerosi multipla presenta rischi di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali a carico del cervello, fegato ed altri ordini. Comunque Zinbryta non è più autorizzato nella UE dopo che la Commissione Europea, a seguito delle raccomandazioni del PRAC e della richiesta dello stesso produttore, ne aveva disposto il ritiro dal commercio il 27 marzo del 2018.
È in corso di valutazione un dossier sul farmaco anti HIV dolutegravir, per il quale sono stati segnalati casi di nascita di bambini affetti da malformazioni, quali spida bifida, da madri rimaste incinte nel corso di trattamento con tale farmaco. In via precauzionale, è stato disposto che dolutegravir non dovrebbe essere prescritto a donne che cercano di rimanere incinte e quelle che potrebbero rimanere tali dovrebbero usare un efficace contraccettivo durante la terapia.
Per ulteriori informazioni:
Draft agenda for the meeting on 14 - 17 May 2018
Raccomandazioni su ESMYA
Raccomandazioni su Zinbryta
Raccomandazioni su Dolutegravir
Fonte: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 May 2018
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb