PRAC: meeting highlights 28-31 maggio 2018
L’European Medicines Agency (EMA) ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 28-31 maggio 2018 dal Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
Fra le decisioni più importanti, la raccomandazione per l’approvazione dei sottonotati farmaci, due dei quali considerati orfani:
• Aimovig (erenumab), la prima terapia a base di anticorpo monoclonale per la prevenzione dell’emicrania. Il farmaco appartiene ad una nuova classe il cui meccanismo di azione consiste nel bloccare l’attività di un peptide che interviene negli attacchi di emicrania.
• Tegsedi (inotersen), un farmaco orfano indicato per pazienti affetti da una forma ereditaria di amiloidosi, ed in grado di influenzare il decorso della malattia e migliorare la qualità della vita del paziente.
• Myalepta (metreleptin), farmaco orfano per il trattamento della carenza di leptina.
• Rxulti (brexpiprazole), per il trattamento della schizofrenia.
• Halimatoz, Hefiya and Hyrimoz, farmaci biosimilari a base di adalimumab, per il trattamento di certi disturbi infiammatori ed autoimmuni.
• Trazimera (trastuzumab), farmaco biosimilare per il trattamento di alcune forme di cancro.
• Nityr (nitisinone), farmaco generico per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1.
Il Comitato ha negato l’autorizzazione al commercio per Exondys (eteplirsen), per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne. Il richiedente ha però richiesto un riesame di tale parere negativo. Riguardio a Alsitek (masitinib), il richiedente ha ritirato la richiesta di riesame del parere negativo espresso su tale farmaco.
Il Comitato ha anche raccomandato l’estensione alle indicazioni di Briviact, Translarna e Xeljanz, inoltre ha iniziato il riesame dei farmaci a base di metamizolo. Sono state raccomandate molte misure per minimizzare il rischio di danni epatici rari ma gravi legati all’uso di Esmya (ulipristal acetato), per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini.
Raccomandato inoltre di restringere l’uso di Keytruda (pembrolizumab) e Tecentriq (atezolizumab) quali trattamenti di prima linea del cancro uroteliale, in quanto nuovi dati indicano che tali farmaci possono non funzionare così come la chemioterapia in alcuni pazienti con bassi livelli di proteina PD-L1. Ritirata infine la richiesta per un’iniziale autorizzazione al commercio per Restaysis (ciclosporin).
Per ulteriori informazioni:
Il testo del comunicato stampa con i link ai provvedimenti
Fonte: Ema News and Events
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb