EMA: modernizzato il processo per l’attribuzione ad un farmaco della qualifica di orfano
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha lanciato un nuovo portale online sicuro per le richieste di attribuzione ad un farmaco della qualifica di orfano.
Il portale, designato con il nome “Iris”, fornisce un ambiente nel quale i richiedenti possono inviare e gestire le informazioni ed i documenti correlati per le richieste di designazione dei farmaci orfani. Con l’utilizzo di tale procedura, ci si aspetta una riduzione dei tempi necessari per preparare ed inoltrare le richieste.
Durante il processamento della pratica, i richiedenti possono conoscere lo stato delle loro richieste, utilizzando qualsiasi dispositivo, e ricevere segnalazioni automatiche delle variazioni intervenute nel processo.
Fino al 19 settembre 2018 potranno essere utilizzate le procedure previgenti, comunque l’Agenzia raccomanda fortemente le compagnie ad iniziare ad usare il nuovo portale da subito. Per facilitare la transizione, l’EMA ha sviluppato due documenti guida, che forniscono, passo per passo, dettagliate istruzioni sull’uso del nuovo sistema e spiegano cosa è cambiato rispetto al passato. Il sistema è stato testato in un’esperienza pilota nel marzo del corrente anno, condotta con 35 volontari appartenenti a 26 diverse organizzazioni. I riscontri ottenuti hanno aiutato l’EMA ad ottimizzare il portale ed hanno mostrato alti livelli di soddisfazione.
Allegati:
IRIS quick guide to registration
Procedure for orphan medicinal product designation
IRIS Website
Per ulteriori informazioni:
Modernising the orphan designation process
Fonte: Ema News and Events
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb