EMA - CE: piano d’azione per incentivare lo sviluppo dei farmaci pediatrici

 

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la Commissione Europea (CE) hanno pubblicato il piano di azione comune per supportare lo sviluppo di farmaci pediatrici in Europa.

Lo sviluppo dei farmaci pediatrici è normato dal Regolamento (CE) n. 1901/2006 che ha istituito un sistema di obblighi, ricompense ed incentivi per incoraggiare i produttori a ricercare e sviluppare farmaci per le esigenze terapeutiche specifiche dei bambini. Esso obbliga le aziende a vagliare ogni nuovo prodotto rispetto al suo possibile uso nei bambini, a incrementare progressivamente il numero dei prodotti con indicazioni pediatriche.

Ciò viene attuato già dalle prime fasi dello sviluppo attraverso il Piano di Indagine Pediatrica (PIP) che è una parte obbligatoria dello sviluppo complesivo del prodotto. Il Piano deve essere concordato con l’EMA, che si avvale del suo Comitato Pediatrico. Il piano di azione appena pubblicato è orientato al superamento delle criticità identificate dalla Relazione sullo stato di attuazione delle prescrizioni del succitata legislazione a 10 anni dalla promulgazione. Esso inoltre tiene in considerazione le proposte sulla migliore applicazione del Regolamento (CE) n. 1901/2006 per incentivare lo sviluppo di farmaci pediatrici raccolte durante il workshop organizzato dall’EMA e dalla CE nel marzo 2018.

Le azioni previste dal piano sono raggruppate in 5 aree principali:

• identificazione dei bisogni sanitari pediatrici;
• rafforzare la cooperazione fra i decisori;
• assicurare un tempestivo completamento dei Piani di Indagine Pediatrica (PIP);
• migliorare la gestione delle applicazioni PIP;
• incrementare la trasparenza sui farmaci pediatrici.

Si prevede che l’attuazione di tali azioni incrementerà l’efficienza dei processi normativi in campo pediatrico nella corrente cornice legale e incrementare la disponibilità di farmaci pediatrici.

 

Per ulteriori informazioni:
European Medicines Agency and European Commission (DG Health and Food Safety) action plan on paediatrics
How to better apply the paediatric legislation to boost development of medicines for children Report on a multi-stakeholder workshop held at EMA on Tuesday 20 March 2018
Regolamento (CE) n. 1901/2006
Paediatric medicines: Overview

 Fonte: Ema News

Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb