EMA: comunicazione su principio attivo Valsartan
L’European Medicines Agency sta adottando dei provvedimenti dopo il ritrovamento di un'impurezza, la N-nitrosodietilammina (NDEA), in alcuni lotti di valsartan prodotti a Hyderabad, in India, ed utilizzati in alcune specialità medicinali autorizzate in Europa.
In seguito al ritrovamento di N-nitrosodietilammina (NDEA) all'interno di alcuni lotti di valsartan prodotti da Mylan Laboratories Limited a Hyderaba (India) l’European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) ha sospeso il CEP del produttore (certificato di conformità con gli standard europei per i test di qualità), vietando di fatto l'uso del valsartan di tale produttore nei medicinali dell'UE.
Le autorità nazionali nell'UE stanno iniziando il ritiro dei lotti interessati dei medicinali contenenti valsartan di Mylan e stanno conducendo ulteriori test per determinare il grado di contaminazione.
L'NDEA e il relativo composto N-nitrosodimetilammina (NDMA), che sono stati osservati nei "sartani" di altri produttori, sono classificati come probabili cancerogeni per l'uomo. Come con i precedenti rilevamenti di NDEA e NDMA, non vi è alcun rischio immediato per i pazienti. È più rischioso per i pazienti interrompere improvvisamente l'assunzione di medicinali per la pressione alta. Pertanto, i pazienti non devono interrompere alcun trattamento senza consultare il proprio medico o il farmacista.
Si ritiene che la presenza di impurezze nei medicinali a base di valsartan e di altri sartani sia legata alla sintesi di una specifica struttura ad anello (tetrazolo) che è presente in alcuni medicinali della classe dei sartani. La revisione da parte dell'EMA dei sartani con la struttura ad anello continua e l'Agenzia sta lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali, i partner internazionali e l'EDQM.
La revisione dei medicinali contenenti valsartan è stata avviata il 5 luglio 2018 su richiesta della Commissione Europea, ai sensi dell’ Articolo 31 della Direttive 2001/83/EC. Il 20 settembre 2018 il riesame è stato esteso ai medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.
Per ulteriori informazioni:
Il comunicato stampa
Fonte: AIFA News
Raffaele Petti
Redazione SifoWeb