EMA: linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza per i farmaci pediatrici
L'EMA ha pubblicato le nuove linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza per i farmaci pediatrici.
Le nuove linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza per i farmaci pediatrici, approvate al termine di un'accurata analisi delle numerose osservazioni pervenute a seguito della consultazione pubblica della bozza del documento, sono entrate in vigore il giorno 8 novembre 2018. È particolarmente importante che la farmacovigilanza in campo pediatrico venga sviluppata in modo specifico, anche tenendo conto del fatto che i clinical trials per tali farmaci sono spesso limitati, sia nelle dimensioni sia nella durata, e le reazioni avverse a farmaci nella popolazione pediatrica necessitano di una valutazione specifica, in quanto differiscono sostanzialmente, in termini di frequenza, natura, gravità e presentazione, da quelle che si riscontrano nella polpolazione adulta.
La raccolta di dati di farmacovigilanza dovrebbe tenere conto del fatto che nella popolazione pediatrica i farmaci hanno modelli d'utilizzo differenti ed è frequente il loro impiego off-label, cioè vengono usati intenzionalmente per una finalità non conforme ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Le buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) in questione coprono i farmaci approvati con indicazione pediatrica e quelli il cui sviluppo pediatrico è in corso, ma anche farmaci approvati per adulti quando trovano impiego off-label nei bambini. Il documento offre una visione olistica della farmacovigilanza pediatrica e fornisce una guida sul miglior modo di utilizzare gli strumenti e i processi disponibili per attuare un'efficaace sistema di monitoraggio della sicurezza di tali particolari farmaci. Inoltre fornisce utili consigli in merito alle modalità di adattare i requisiti normativi della legislazione della UE alla popolazione pediatrica.
Le GVP sottolineano anche la necessità che le segnalazioni di reazioni avverse a farmaci siano completate da informazioni quali l'età, il peso e l'altezza del bambino, l'indicazione o l'intenzione d'uso del farmaco, il dosaggio, la posologia e la forma farmaceutica.
Per ulteriori informazioni:
Nuove linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza per i farmaci pediatrici
Good pharmacovigilance practices
Fonte: EMA News
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb