EMA: consultazione pubblica sui principi chiave per un'informazione sui farmaci in formato elettronico.
L'EMA, i Direttori delle Agenzie Nazionali dei Farmaci e la Commissione Europea hanno lanciato una consultazione pubblica in merito ai pricipi chiave che formeranno la base sulla quale verranno sviluppate in formato elettronico le informazioni che accompagnano i farmaci (ePI) commercializzati nell'Unione Europea (UE).
La consultazione è aperta, fino al 31 luglio 2019, sia ai comuni cittadini, sia agli stakeholders, che potranno partecipare all'iniziativa compilando on line uno specifico modulo. Attualmente, tutti i farmaci autorizzati al commercio nella UE sono accompagnati dal foglietto illustrativo, per i pazienti, e dal riassunto delle caratteristiche del prodotto, per gli operatori sanitari, che illustrano come il farmaco debba essere usato e prescritto.
Il foglietto illustrativo è disponibile nella confezione del prodotto e può essere reperito nei siti web delle Autorità Regolatorie, nella maggior parte dei casi come documento in formato "PDF". Tuttavia, le piattaforme digitali offrono ulteriori possibilità per la diffusione di detti documenti in formato elettronico. Tale modalità può superarare alcune delle limitazioni correnti e fornire, in maniera facilmente accessibile, ai pazienti ed agli operatori sanitari informazioni sui farmaci sempre aggiornate.
I principi chiave sottoposti alla consultazione derivano da una serie di ampie discussioni e consultazioni condotte nel 2018 con rappresentanti di tutte le categorie interessate: pazienti, operatori sanitari, agenzie regolatorie ed industrie farmaceutiche. Fra le iniziative si segnala il workshop tenuto nella sede dell'EMA il 28 novembre 2018, la relazione e un video su tale evento sono disponibili sul sito web dell'EMA.
L'iniziativa di sviluppare in formato elettronico le informazioni che accompagnano i farmaci si inserisce nel contesto della trasformazione digitale della sanità in Europa e nell'impegno portato avanti dalla CE di dare priorità alla digitalizzazione al fine di responsabilizzare i cittadini e costruire una società più sana.
Per ulteriori informazioni:
Public consultation on key principles for the electronic product information of EU medicines
Electronic product information for human medicines in the European Union draft key principles
Fonte: EMA News
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb