Comunicazione EMA su farmaci appartenenti alla classe dei sartani
L'EMA ha pubblicato delle raccomandazioni rivolte alle aziende produttrici di farmaci appartenenti alla classe dei "sartani" al fine di eliminare il rischio di impurezze della classe delle nitrosamina nei medicinali.
Le Aziende che producono medicinali sartani per il controllo della pressione arteriosa (noti anche come bloccanti del recettore dell'angiotensina II) sono tenuti a rivedere i loro processi produttivi in modo da non produrre impurezze della classe delle nitrosamine.
Le raccomandazioni seguono la revisione EMA di N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N nitrosodietilammina (NDEA), che sono classificate come probabili cancerogeni nell’uomo e sono state rilevate in alcuni sartani.
Alle Aziende sarà concesso un periodo di transizione per apportare tutte le modifiche necessarie, durante il quale si applicheranno limiti provvisori rigorosi per i livelli di queste impurezze. Dopo questo periodo, le Aziende dovranno dimostrare che i loro sartani non presentano livelli quantificabili di queste impurezze prima di poter essere utilizzati nell'UE.
Informazioni per gli Operatori Sanitari
- Le nitrosammine sono potenti cancerogeni negli animali e probabili sostanze cancerogene nell'uomo.
- Queste impurezze possono formarsi durante la produzione di sartani contenenti un anello tetrazolico quando si verificano determinate condizioni di reazione o quando si utilizzano materiali contaminati.
- Per NDMA, la fase chiave coinvolge la dimetilammina (DMA) che forma l'impurezza in presenza di nitriti, solitamente in condizioni acide. Uno step simile - che coinvolge la dietilamina (DEA) - è legato alla presenza di NDEA.
- È in atto un rigoroso regime di test per garantire che i medicinali Sartani siano accettabilmente sicuri.
- Se sono necessari ulteriori richiami o altre misure, le Autorità Nazionali informeranno in merito alle azioni da intraprendere.
- I produttori devono ora rivedere i loro processi di produzione per evitare la presenza di nitrosammine.
Informazioni per i pazienti:
- Esiste un rischio molto basso che le impurezze della classe delle nitrosamine ai livelli precedentemente rilevati in alcuni sartani possano causare il cancro negli esseri umani.
- Da quando queste impurezze sono state osservate per la prima volta in alcuni sartani, le Autorità Regolatorie dell'UE hanno lavorato per proteggere la salute dei pazienti. A seguito di test, alcuni medicinali sono stati ritirati dalle farmacie e non sono più utilizzati nell'UE.
- L'EMA sta ora intraprendendo ulteriori azioni per impedire che queste impurezze siano presenti nelle future partite di sartani.
- È in atto un rigoroso regime di test per garantire che i Sartani siano accettabilmente sicuri
- Non si deve interrompere l'assunzione di qualsiasi medicinale a base di sartani senza aver parlato con il medico.
- In caso di domande sul medicinale o sui medicinali che ha assunto in passato, si rivolga al medico o al farmacista.
Per ulteriori informazioni:
Comunicazione EMA su medicinali sartani
Fonte: Aifa News
Raffaele Petti
Redazione SifoWeb