PRAC: meeting highlights 25-28 febbraio 2019
L'EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 25-28 febbraio 2019 dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) si è riunito dal 25 al 28 febbraio 2019 per l'ultima volta a Londra, in quanto dal corrente mese di marzo le riunioni si terranno nella sede di Amsterdam.
Fra i provvedimenti più rilevanti si segnalano le raccomandazioni per l'approvazione di otto farmaci, due dei quali qualificati come orfani. Per tre degli otto è stata raccomandata un'autorizzazione condizionale al commercio.
Il Comitato ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione condizionale al commercio per Ondexxya (andexanet alfa), farmaco da usare quale antidoto nei pazienti adulti in terapia con gli anticoagulanti apixaban o rivaroxaban, quando sia necessario bloccare la loro azione quando si verifichi un sanguinamento incontrollato o potenzialmente letale.
Sono state adottate opinioni positive per Palynziq (pegvaliase) e per Zynquista (sotagliflozin). Il primo è un nuovo farmaco, al quale è stata attribuita la qualifica di orfano, per pazienti di età pari o superiore a 16 anni affetti da fenilchetonuria, una malattia metabolica ereditaria rara, ma potenzialmente grave. Zynquista (sotagliflozin) è destinato ad essere usato insieme all'insulina per alcuni pazienti con diabete di tipo 1.
È stata raccomandata la concessione di un'autorizzazione condizionale al commercio per il farmaco orfano Waylivra (volanesorsen), primo farmaco per il trattamento della sindrome familiare da chilomicronaemia, malattia genetica rara che causa una limitata capacità di metabolizzare il grasso alimentare.
Il Comitato ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione al commercio sotto circostanze eccezionali per Dectova (zanamivir), per il trattamento di influenza complicata e potenzialmente letale.
Il Comitato ha inoltre espresso opinioni positive per i sottonotati farmaci:
- Lorviqua (lorlatinib), per il trattamento di pazienti affetti da una particolare varietà di cancro polmonare non a piccole cellule, per tale farmaco è stata raccomandata un'autorizzazione condizionale al commercio;
- Skyrizi (risankizumab), per il trattamento della psoriasi nelle forme da moderata a grave;
- Pazenir (paclitaxel), farmaco generico per il trattamento di cancro al seno e cancro polmonare non a piccole cellule.
Per ulteriori informazioni:
Agenda dei lavori
Il Comunicato Stampa
CHMP summary of positive opinion for Dectova
CHMP summary of positive opinion for Lorviqua
CHMP summary of positive opinion for Ondexxya
CHMP summary of positive opinion for Palynziq
CHMP summary of positive opinion for Skyrizi
CHMP summary of positive opinion for Waylivra
CHMP summary of positive opinion for Zynquista
CHMP summary of positive opinion for Pazenir
Fonte: EMA News
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb