EMA: 20 anni del programma di campionamento e controllo dei farmaci autorizzati nella UE
L'EMA e la Direzione Generale Europea per la Qualità dei Farmaci e l'Assistenza Sanitaria (EDQM) hanno pubblicato un documento che illustra la loro attività di monitoraggio sui farmaci dal 1998 al 2017 e ne sintetizza i risultati.
Ogni anno, dal 1998, l'EMA, insieme all'EDQM ed alla rete dei Laboratori Ufficiali di Controllo dei Farmaci (OMCL) organizzano un programma di campionamento e controllo per verificare i farmaci autorizzati con procedura centralizzata ed immessi sul mercato della UE.
Lo scopo del programma è di supervisionare la qualità dei succitati prodotti in ogni anello della catena di distribuzione, controllando la loro conformità alle specifiche autorizzate. Inoltre si verifica che i metodi di controllo autorizzati siano adatti per l'uso previsto.
Il numero dei farmaci controllati è costantemente aumentato dai nove del progetto pilota del 1997-1998 ai 58 del 2017, portando il totale dei prodotti esaminati a 700 in 20 anni.
Il programma viene svolto in coordinazione con le autorità nazionali competenti e questo facilita la condivisione del carico di lavoro della sorveglianza e ha ridotto con successo la duplicazione delle attività, sostituendo i sistemi di controllo di ogni singola nazione con un'unica procedura di sorveglianza armonizzata applicabile a tutti gli stati membri della UE sotto la responsabilità di un unico organismo di coordinamento. La messa a comune delle competenze consente l'accesso a nuove tecnologie e metodi analitici ed assicura il miglior uso delle risorse di laboratorio.
La selezione dei farmaci da campionare e controllare segue un approccio basato sul rischio e considera criteri specifici come prodotti con un intervallo terapeutico ristretto, un processo di produzione complesso, bassa stabilità così come le forme farmaceutiche e i profili dei pazienti.
Il programma verrà esteso nel 2019 anche ai farmaci biosimilari e ai farmaci con catena di distribuzione parallela, al fine di verificarne l'autenticità.
Verrà inoltre avviato un nuovo programma specifico per il controllo dei principi attivi campionati durante le ispezioni per il controllo delle pratiche di buona fabbricazione.
I vaccini per uso umano, i plasma-derivati e i farmaci immunologici per uso veterinario sono esclusi dal programma in quanto vengono controllati in modo indipendente da un OMLC prima della loro immissione sul mercato.
Per ulteriori informazioni:
20 years of sampling and testing of centrally authorised products: 1998 – 2017
Fonte: EMA News
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb