PRAC: meeting highlights 8-11 aprile 2019
L'EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 8-11 aprile 2019 dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
Fra i provvedimenti più rilevanti si segnalano la limitazione all'uso del medicinale per la sclerosi multipla Lemtrada, mentre è in corso una revisione da parte del PRAC e una nuova revisione dei rischi delle creme ad alto dosaggio di estradiolo (0,01% p/p).
Per quanto concerne il Lemtrada (alemtuzumab), il Comitato ne ha iniziato la revisione in seguito a nuove segnalazioni di patologie immuno-mediate, causate dal fatto che il sistema di difesa dell'organismo non funziona come dovrebbe e di problemi con il cuore e i vasi sanguigni, compresi casi fatali, riportati con l'uso del medicinale. In via precauzionale, durante il lavoro di revisione, il trattamento con Lemtrada deve essere avviato solo negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva nonostante il trattamento con almeno due terapie modificanti la malattia (un tipo di medicinali per la sclerosi multipla) o dove altre terapie modificanti la malattia non possono essere usate.
Il PRAC ha inoltre raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto in questione al fine di informare pazienti ed operatori sanitari in merito a casi di patologie immuno-mediate, problemi cardiaci e vascolari e grave neutropenia. I pazienti trattati con Lemtrada che ne traggono beneficio possono continuare il trattamento consultandosi con il proprio medico.
L'EMA ha avviato inoltre una nuova revisione delle creme ad alto dosaggio di estradiolo (0,01% p/p) per uso intravaginale, utilizzate per il trattamento dell'atrofia vaginale in donne in post menopausa.
Già nel 2014 l'EMA aveva completato una revisione sui rischi di assorbimento sistemico con creme ad alto dosaggio di estradiolo ed aveva emesso delle raccomandazione per minimizzare tale rischio. Tuttavia, nel marzo del corrente anno, la Corte di Giustizia della UE ha parzialmente annullato le conclusioni della revisione per motivi procedurali. Benché la Corte di Giustizia non abbia sollevato dubbi sulle conclusioni scientifiche, l'annullamento parziale ha implicato che alcune delle misure adottate per minimizzare il rischio siano state invalidate.
Il PRAC valuterà, avvalendosi di tutti i dati disponibili a riguardo, i rischi di assorbimento sistemico di tali creme e tutti i provvedimenti che siano stati raccomandati e che dovrebbero essere adottati per proteggere le pazienti.
Per ulteriori informazioni:
Agenda - PRAC draft agenda of meeting 8-11 April 2019
Comunicazione EMA su Lemtrada (alemtuzumab) (12/04/2019)
Comunicazione EMA sulle creme ad alto dosaggio di estradiolo (12/04/2019)
Fonte: EMA News
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb