EMA: Consultazione sulla bozza della linea-guida sui requisiti di qualità delle combinazioni farmaco/dispositivo medico.
L'EMA ha pubblicato la bozza della linea-guida sui requisiti di qualità dei dispositivi medici che sono parte integrante di farmaci per uso umano; la bozza viene sottoposta ad una consultazione pubblica per un periodo di 3 mesi.
Il documento è finalizzato ad aumentare la trasparenza e la coerenza delle informazioni contenute nei documenti trasmessi con la richiesta di autorizzazione, riducendo il lavoro di tutti gli stakeholders e migliorando la sicurezza dei pazienti.
La linea-guida risponde agli obblighi del Regolamento (EU) 2017/745 sui dispositivi medici, in particolare i requisiti normati dall'articolo 117. Il succitato articolo prevede che la richiesta di autorizzazione al commercio debba includere un certificato o una dichiarazione di conformità CE per il dispositivo medico o, in certi casi, un parere di un organismo notificato sulla conformità del dispositivo.
La linea-guida copre i dispositivi che sono necessari per la somministrazione, il dosaggio o l'uso del farmaco. Specifica quali informazioni sul dispositivo è necessario fornire al momento della richiesta di autorizzazione al commercio e successivamente durante il ciclo di vita del prodotto.
Nel documento è anche contenuta la proposta di un modello per il parere di un organismo notificato sulla conformità del dispositivo ai pertinenti requisiti di sicurezza generale e prestazioni fissati nel Regolamento (EU) 2017/745.
Gli stakeholders sono invitati ad inviare i propri commenti entro il 31 aggosto 2019 a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. utilizzando il modello contenuto nel documento.
L'EMA prenderà in considerazione i commenti ricevuti con l'intento di varare il documento definitivo entro il 26 maggio 2020.
Per ulteriori informazioni:
Draft guideline on the quality requirements for drug-device combinations
Questions and answers on implementation of the medical devices and in vitro diagnostic medical devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)
Fonte: ema news
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb