EMA: comunicazione importante su fingolimod

 

L'EMA ha pubblicato una comunicazione importante relativa all'uso del farmaco fingolimod nelle donne in età fertile e in caso di gravidanza.

L'EMA ha raccomandato che il medicinale per la sclerosi multipla fingolimod non debba essere usato in donne in gravidanza e in donne fertili che non usano misure contraccettive efficaci. Se una donna rimane incinta durante l'uso di fingolimod, l’uso del  medicinale deve essere interrotto e la gravidanza dovrà essere attentamente monitorata. Questo perché il il fingolimod può danneggiare il feto e causare difetti alla nascita.

Per ridurre al minimo questo rischio, le donne fertili devono sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con fingolimod per assicurarsi che non siano in gravidanza e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per due mesi dopo l'interruzione del medicinale

Queste raccomandazioni fanno seguito a una revisione che deriva da segnalazioni che suggeriscono che il rischio di difetti alla nascita nei neonati che sono stati esposti a fingolimod durante la gravidanza è due volte più elevato del rischio, dal 2 al 3%, osservato nella popolazione generale.

Le principali malformazioni più frequentemente riportate nei neonati esposti a fingolimod in utero sono malattie cardiache congenite (come difetti del setto atriale e ventricolare, tetralogia di Fallot), anomalie renali e anomalie muscoloscheletriche.

A causa del rischio di malformazioni congenite nei feti esposti al fingolimod in utero, il farmaco è ora controindicato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Per le donne in età fertile, assicurarsi che:

• i pazienti siano informati del rischio di effetti dannosi per il feto associati al trattamento con fingolimod;
• sia disponibile un risultato negativo del test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento;
• venga utilizzata una contraccezione efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento;
• il trattamento con fingolimod venga interrotto 2 mesi prima di pianificare una gravidanza;
• Se una donna rimane incinta durante il trattamento, il trattamento con fingolimod deve essere interrotto e il paziente deve ricevere una consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il feto. La gravidanza deve essere attentamente monitorata e devono essere eseguiti esami ecografici.

La Ditta si impegna a rendere disponibili materiali educazionali aggiornati per aiutare a consigliare i pazienti sul rischio di tossicità riproduttiva e questi includeranno una lista di controllo del medico, una guida per pazienti, genitori e caregiver e una scheda di promemoria per pazienti specifica per la gravidanza.

 

Per ulteriori informazioni:
Comunicazione Ema su Fingolimod

Fonte: EMA news

Raffaele Petti
Redazione SifoWeb