Carenze Farmaci: AIFA emana nota informativa rivolta alle imprese
L’Agenzia del farmaco in una nota informativa richiama le imprese produttrici al rispetto delle misure da mettere in atto in caso d’interruzione, temporanea o definitiva della commercializzazione di un medicinale aggiornate in seguito alla pubblicazione del "Decreto Calabria".
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha emanato una nota informativa rivolta ai Titolari di AIC per richiamare al rispetto delle modalità di applicazione delle disposizioni in materia di comunicazione dell‘interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale a seguito dell’avvenuta conversione in legge del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35 recante: «Misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria» (c.d “Decreto Calabria”)
Nella nota viene indicato che "in caso d’interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC deve inviare ad AIFA non meno di quattro mesi prima della data indicata di interruzione della commercializzazione del prodotto – ovvero del prolungamento del periodo precedentemente comunicato di prevista interruzione della commercializzazione o del termine di prevista ripresa della commercializzazione – un’apposita comunicazione, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili che, in ogni caso, devono sempre essere tempestivamente comunicate fornendo le informazioni sotto specificate. L‘interruzione della commercializzazione, temporanea o definitiva, determina uno stato di carenza di un medicinale quando la disponibilità non soddisfa la domanda a livello nazionale”.
L’Agenzia precisa inoltre che “resta fermo l’obbligo del titolare dell’AIC di fornire entro le 48 ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, o delle parafarmacie, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale".
All'interno del documento vengono inoltre elencate le informazioni minime che devono essere obbligatoriamente presenti all'interno della comunicazione relativa l’interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione di un medicinale da parte dei Titolari di AIC .
Viene inlotre ricordato che per le aziende che violino le disposizioni sono previste delle sanzioni che vanno dai 3 mila ai 18 mila euro.
Per ulteriori informazioni:
NOTA INFORMATIVA PER I TITOLARI DI AIC SULLE COMUNICAZIONI DI CARENZA E DI CESSAZIONE TEMPORANEA O DEFINITIVA DELLA COMMERCIALIZZAZIONE DEI MEDICINAL
Fonte: AIFA news
Raffaele Petti
Redazione SifoWeb