EMA: via libera al primo vaccino contro l'Ebola
L'EMA ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il primo vaccino per l'immunizzazione attiva di persone a rischio di infezione da parte del virus Ebola.
Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP) è il primo vaccino per l'immunizzazione attiva dall'infezione da Ebola: è un vaccino vivo attenuato geneticamente modificato. È indicato per la vaccinazione di individui di età pari o superiore a 18 anni e protegge contro la malattia da virus Ebola nell'uomo dopo una singola dose.
Nell'epidemia di Ebola in corso nella Repubblica Democratica del Congo, il vaccino viene utilizzato in base a un protocollo di accesso ampliato o "uso compassionevole" per proteggere le persone a più alto rischio di infezione come operatori sanitari o persone che sono venute a contatto con pazienti infetti o contatti di contatti secondo una strategia di vaccinazione ad anello.
Il vaccino è stato testato su circa 16.000 persone coinvolte in numerosi studi clinici, condotti in Africa, Europa e USA, che hanno dimostrato la sua sicurezza, immunogenicità ed efficacia nei confronti del virus Ebola Zaire che è circolato nell'Africa occidentale nel 2014-2016. I dati preliminari suggeriscono che è efficace nell'attuale epidemia in atto nella Repubblica Democratica del Congo.
Ervebo è stato supportato attraverso il programma PRIority MEdicines (Prime) dell'Ema, che fornisce un supporto scientifico e normativo precoce e potenziato ai medicinali che ci si aspetta abbiano la possibilità di fornire una risposta alle esigenze sanitarie insoddisfatte dei pazienti.
Per ulteriori informazioni:
Comunicato stampa
Visual guide on EMA's role in supporting the development of Ebola medicines
Ervebo: Pending EC decision
Fonte: EMA news
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb