PRAC: meeting highlights 11-14 novembre 2019
L'EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 11-14 novembre 2019 dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
Fra i provvedimenti adottati si segnalano la raccomandazione per l'approvazione di 7 nuovi farmaci, due dei quali classificati come orfani e due generici, e nuove raccomandazioni per farmaci sottoposti a riesame.
In particolare per il farmaco orfano Isturisa (osilodrostat) è stata raccomandata la concessione dell'autorizzazione al commercio per il trattamento della sindrome di Cushing.
Mayzent (siponimod) ha ricevuto un parere favorevole per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla progressiva.
Per il farmaco orfano Polivy (polatuzumab vedotin) è stata raccomandata la concessione di una autorizzazione condizionale al commercio per il trattamento di un tipo raro di linfoma.
La concessione dell'autorizzazione al commercio è stata richiesta anche per Sunosi (solriamfetol) per il trattamento della eccessiva sonnolenza diurna e Tavlesse (fostamatinib) per il trattamento di trombocitopenia immunitaria primaria.
I due farmaci generici raccomandati sono Clopidogrel/ Acido acetilsalicilico Mylan e Deferasirox Accord.
I provvedimenti riguardanti i farmaci sottoposti a riesame sono quelli relativi a Lemtrada (alemtuzumab) e a Xeljanz (tofacitinib).
Per Lemtrada, indicato nel trattamento della sclerosi multipla, è stato raccomandato di restringerne l'uso, a causa della segnalazione di gravi effetti collaterali anche se rari, compresi il decesso. Per tale farmaco è stato inoltre raccomandato di adottare nuove misure per identificare e trattare i succitati effetti collaterali gravi.
Per Xeljanz si è giunti alla conclusione che il farmaco può aumentare il rischio di trombi nei polmoni e nelle vene profonde in pazienti già ad alto rischio. Pertanto sono state raccomandate restrizioni al suo uso.
Per ulteriori informazioni:
Agenda - CHMP agenda of the 11-14 November 2019 meeting
Comunicazione EMA su Lemtrada (alemtuzumab)
Comunicazione EMA su Xeljanz (tofacitinib)
Fonte: European Medicines Agency
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb