Commissione Europea: aggiornamento documenti relativi alle sperimentazioni cliniche
La Direzione Generale Salute e Sicurezza Alimentare della Commissione Europea ha pubblicato gli aggiornamenti di alcuni documenti relativi alle sperimentazioni cliniche.
I documenti in questione aggiornano il Regolamento sugli studi clinici 536/2014.
In particolare, è stata pubblicata una bozza del Documento di Domande e risposte (Versione 2.3), inviato al Gruppo di Esperti sugli Studi Clinici per la relativa discussione.
Un altro documento riporta i modelli relativi alle procedure di reclutamento e l’ottenimento del consenso informato dei partecipanti agli studi clinici. Sono presentati modelli diversi in relazione alle caratteristiche specifiche dei partecipanti, ad esempio adulti, adulti incapaci, minori. Tuttavia non è obbligatorio l’uso di tali modelli anche se tutte le informazioni richieste per la compilazione dei modelli dovranno comunque essere contenute nei documenti allegati agli studi.
L’ultimo documento è l’aggiornamento del modulo con il quale si richiede alle autorità competenti l’autorizzazione per lo studio clinico di un medicinale per uso umano ovvero il parere dei Comitati Etici.
Per ulteriori informazioni:
Draft Questions and Answers Document (Version 2.3)
Informed consent and patient recruitment procedure template
Annex 1 of the Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities
Fonte: AIFA news
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb