Comunicazione EMA su farmaci a base di metformina
Tracce di un’impurezza, la N-nitrosodimetilammina (NDMA), sono state riscontrate in un ristretto numero di medicinali antidiabetici a base di metformina al di fuori dell’Unione Europea.
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) informa che livelli molto bassi di un’impurezza, N-nitrosodimetilammina (NDMA), sono stati riscontrati al di fuori dell’Unione Europea in un ristretto numero di medicinali a base di metformina.
I livelli riscontrati sono molto bassi, al momento, non ci sono dati che indichino che i medicinali a base di metformina distribuiti all'interno della UE siano coinvolti. Le Autorità europee stanno tuttavia avviando una collaborazione con le aziende per testare i medicinali in commercio in Europa.
In questa fase è fondamentale quindi che i pazienti proseguano la loro terapia per tenere sotto controllo il diabete e che siano consapevoli che interrompere il trattamento potrebbe esporli a complicanze e a gravi e duraturi problemi di salute.
Il rischio derivante da un non adeguato trattamento del diabete supera di gran lunga qualsiasi possibile effetto dovuto ai bassi livelli di NDMA osservati nei test. Pertanto l’EMA raccomanda agli operatori sanitari di:
- Continuare a prescrivere metformina normalmente e attendere ulteriori informazioni dalle autorità europee;
- Raccomandare ai pazienti di non interrompere il trattamento antidiabetico;
- Ricordare ai pazienti l’importanza di tenere il diabete sotto controllo.
La metformina è ampiamente utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali nel trattamento del diabete di tipo 2. E’ generalmente la prima linea di trattamento, e agisce riducendo la produzione di glucosio nell’organismo e riducendone l’assorbimento dall’intestino.
Se la contaminazione dovesse essere confermata dalle autorità, la metformina si aggiunge alle altre molecole che nel corso degli ultimi mesi hanno subito gli stessi problemi. Ultimi, in ordine cronologico, i farmaci a base di ranitidina, i quali vanno ad aggiungersi ai medicinali a base di pioglitazone ed ai sartani
Per ulteriori informazioni:
Aggiornamento EMA sui medicinali antidiabetici a base di metformina
Fonte: AIFA news
Raffaele Petti
Redazione SifoWeb