FDA: approvato nuovo antibatterico per il trattamento di infezioni complicate del tratto urinario
La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il cefiderocol per il trattamento di infezioni complicate del tratto urinario (cUTI).
La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato cefiderocol (FetrojaR), un farmaco antibatterico per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 18 anni con infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), comprese le infezioni renali causate da microrganismi Gram-negativi sensibili, che hanno opzione di trattamento limitate o nessuna alternativa.
La sicurezza e l’efficacia di cefiderocol sono state dimostrate in uno studio su 448 pazienti con cUTI. Il 72,6% dei pazienti ha avuto una risoluzione dei sintomi e l’eradicazione dei batteri circa sette giorni dopo il completamento del trattamento, rispetto al 54,6% dei pazienti che hanno ricevuto un antibiotico alternativo. I tassi di risposta clinica sono risultati simili tra i due gruppi di trattamento.
Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con cefiderocol includono diarrea, costipazione, nausea, vomito, aumenti degli esami del fegato, rash cutaneo, reazioni nel sito di infusione, candidosi, tosse, mal di testa e ipopotassiemia. Cefiderocol non deve essere usato in soggetti con anamnesi nota di grave ipersensibilità ai farmaci antibatterici beta-lattamici.
L'etichettatura del nuovo medicinale approvato include un avvertimento riguardante il più alto tasso di mortalità per tutte le cause osservato nei pazienti trattati con cefiderocol rispetto a quelli trattati con altri antibiotici in uno studio su pazienti in condizioni critiche con infezioni batteriche Gram-negative multiresistenti. Mortalità che, secondo quanto evidenziato dalla stessa Fda, riguarderebbe casi di peggioramenti o complicanze dell’infezione, tra cui polmonite nasocomiale, infezioni del flusso sanguigno o sepsi. Motivi per i quali la sicurezza e l’efficacia di cefiderocol non sono state stabilite per il trattamento di questi tipi di infezione.
Cefiderocol, approvato con Priority Review, ha ricevuto la designazione di prodotto QIDP (Qualified Infectious Disease Disease), che l’FDA riserva ai prodotti antibatterici e antifungini destinati a trattare infezioni gravi o potenzialmente letali.
Per ulteriori informazioni:
FDA approves new antibacterial drug to treat complicated urinary tract infections as part of ongoing efforts to address antimicrobial resistance
Fonte: FDA news
Raffaele Petti
Redazione SifoWeb