EMA: il successo del sistema di gestione dei segnali nel miglioramento della sicurezza dei farmaci.
Nei primi sei anni dall’entrata in vigore della specifica legislazione comunitaria, la rete europea di farmacovigilanza ha dimostrato la sua capacità ed attendibilità nel rilevare, valutare e gestire i segnali di sicurezza per i farmaci, inaugurando una nuova era per la protezione dei pazienti e la trasparenza nella sicurezza di farmaci.
Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o conosciuto che è potenzialmente causato da un farmaco e che giustifica ulteriori indagini.
Un articolo, redatto da professionisti dipendenti dell’EMA o da altre Agenzie regolatorie europee, pubblicato su Clinical Pharmacology & Therapeutics, e intitolato “Improving the Safety of Medicines in the European Union - From Signals to Action”, illustra il processo di gestione dei segnali nella UE ed evidenzia i notevoli risultati ottenuti da tale attività nell’assicurare una maggiore sicurezza dei farmaci.
La rilevazione e la gestione dei segnali sono attività fondamentali nel campo della farmacovigilanza, in quanto rendono disponibili rapidamente informazioni sulla sicurezza dei farmaci nel loro uso nella vita reale, completando in tal modo le conoscenze non rilevate durante la sperimentazione clinica.
Dal 2012 al 2018 sono stati sottoposti a revisione più di 26.000 segnali potenziali, dai quali sono derivati 453 segnali valutati dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA. Più del 50% delle raccomandazioni del PRAC hanno portato a modifiche sulle informazioni sui prodotti, contribuendo all’uso più sicuro ed efficace dei farmaci.
Per ulteriori informazioni:
Clinical Pharmacology & Therapeutics: Improving the Safety of Medicines in the European Union - From Signals to Action
Fonte: AIFA news
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb