PRAC: meeting highlights 9 -12 dicembre 2019
L'EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 9 -12 dicembre 2019 dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
Fra i provvedimenti adottati si segnala la raccomandazione per l'approvazione di 5 nuovi farmaci, uno dei quali biosimilare e due generici. Per otto farmaci è stato formulato un parere positivo all'estensione delle indicazioni terapeutiche.
In particolare, è stato espresso un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Beovu (brolucizumab) per il trattamento di una forma di degenerazione maculare.
Parere favorevole anche per Recarbrio (imipenem / cilastatina / relebactam) per il trattamento negli adulti con limitate opzioni delle infezioni dovute a microrganismi aerobici Gram-negativi.
Il farmaco biosimilare Amsparity (adalimumab) ha ricevuto parere favorevole per il trattamento di talune malattie infiammatorie ed autoimmuni.
Parere favorevole anche per due farmaci generici Azacitidine Accord (azacitidina) e Dexmedetomidine Accord (dexmedetomidina). Il primo per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche, leucemia mielomonocitica cronica e leucemia mieloide acuta. Il secondo per l'induzione di una sedazione da leggera a moderata nell'ambito delle unità di terapia intensiva.
Il Comitato ha inoltre raccomandato l'estensione delle indicazioni per Akynzeo, Cyramza, Darzalex, Dificlir, Erleada, Sirturo, Stelara e Vyndaqel.
Per ulteriori informazioni:
CHMP agenda of the 9-12 December 2019 meeting
Recarbrio: Pending EC decision
Beovu: Pending EC decision
Amsparity: Pending EC decision
Dexmedetomidine Accord: Pending EC decision
Azacitidine Accord: Pending EC decision
Fonte: EMA news
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb