EMA: secondo Rapporto triennale sulla farmacovigilanza nella UE
Pubblicato dall’EMA il secondo Rapporto triennale sulla farmacovigilanza nella UE, che descrive le attività di farmacovigilanza condotte dalle autorità nazionali competenti degli stati membri dell’UE, della Norvegia e dell’Islanda e dall’EMA, che agisce anche come organismo di coordinamento del sistema di farmacovigilanza dell’UE.
Il documento, basato su dati relativi al periodo compreso fra gennaio 2015 e dicembre 2018, misura l’impatto a lungo termine della legislazione sulla farmacovigilanza, in vigore dal luglio 2012, in termini di semplificazione dei processi di farmacovigilanza, aumento della trasparenza, coinvolgimento degli stakeholder e protezione della salute dei pazienti.
Esso mostra che il sistema di farmacovigilanza dell’UE è robusto ed adattabile e ha un impatto positivo sulla salute pubblica.
Fra i risultati chiave si segnalano:
- gli oltre 500 piani di gestione del rischio valutati ogni anno dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) ai quali si aggiungono quasi 7.000 piani valutati complessivamente nel periodo dagli organismi nazionali, per i farmaci autorizzati a livello nazionale;
- i quasi 9.000 segnali potenziali valutati dall’EMA ed altrettanti dalle autorità nazionali;
- il rafforzamento del database EudraVigilance dei sospetti effetti collaterali;
- la radicale semplificazione e miglioramento della modalità di gestione dei report periodici sugli aggiornamenti della sicurezza, ottenuti con la realizzazione di un repository comune con un singolo portale d’accesso.
Per ulteriori informazioni:
Il comunicato stampa “4-year overview of pharmacovigilance activities in the EU shows robust and effective medicines safety system"
Report on pharmacovigilance tasks from EU Member States and the European Medicines Agency (EMA), 2015-2018
Fonte: EMA news
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb