EMA: i dati salienti dell'attività nel 2019 sui farmaci per uso umano
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato il documento "Human medicines highlights 2019" che fa una panoramica sulle raccomandazioni chiave adottate nel 2019 in merito all'autorizzazione al commercio dei farmaci per uso umano ed al monitoraggio sulla loro sicurezza.
Fra i dati riportati nel documento, si segnala che nel 2019 l'Agenzia ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di 66 farmaci, 30 dei quali contenenti un nuovo principio attivo mai autorizzato in precedenza.
Fra i farmaci autorizzati sono compresi 1 per terapia avanzata, 7 farmaci orfani e 5 biosimilari.
Per tre farmaci è stata seguita la procedura di valutazione accelerata in quanto destinati a fronteggiare esigenze sanitarie ancora non soddisfatte. I farmaci in questione sono:
- Ervebo, vaccino per la profilassi della malattia causata dal virus Ebola;
- Xospata, per il trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta ;
- Zyntelgo, per trattare pazienti di età da 12 anni in su affetti da beta talassemia.
Fra i provvedimenti adottati, a seguito dell'attività di monitoraggio continuo, per rendere più sicuro l'uso dei farmaci in commercio, il documento segnala:
- la raccomandazione ad aggiungere nuove misure per prevenire errori gravi e potenzialmente fatali nel dosaggio di metotrexato nel trattamento di disturbi infiammatori quali artrite reumatoide, psoriasi e morbo di Crohn;
- la raccomandazione a revocare l'autorizzazione al commercio per farmaci a base di fenspiride, a causa di possibili problemi concernenti il ritmo cardiaco;
- la raccomandazione a restringere l'uso del farmaco per la sclerosi multipla Lemtrada (alemtuzumab) a causa di riferiti effetti collaterali rari ma gravi, compreso il decesso.
Per ulteriori informazioni:
Human medicines highlights 2019
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb