EMA: sarà obbligatorio l’uso di uno standard internazionale per la segnalazione di reazioni avverse
A seguito delle raccomandazioni del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’ottobre 2019, la Direzione dell’EMA, nella sua riunione del dicembre 2019, ha concordato che, per le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci sia obbligatorio l’uso del formato standardizzato ISO ICSR.
L’obbligo sarà in vigore dal 30 giugno 2022 per tutte le segnalazioni inviate a Eudravigilance, il database europeo delle sospette reazioni avverse a farmaci autorizzati nell’Area Economica Europea.
La necessità di stabilire un formato elettronico comune per le segnalazioni di sospette reazioni avverse era già stata posta a premessa del REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 520/2012 DELLA COMMISSIONE del 19 giugno 2012 relativo allo svolgimento delle attività di farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004.
Infatti l’uso di una terminologia, di formati e di norme concordati a livello internazionale facilita l’interoperabilità dei sistemi utilizzati per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza e consente un più facile scambio di informazioni tra le autorità regolatrici a livello internazionale.
Lo standard che dovrà essere adottato migliora la qualità dei dati raccolti ed aumenta la capacità di ricercare ed analizzare tali dati, inoltre lo standard ISO rafforza la protezione dei dati personali nelle registrazioni dei rapporti di sicurezza dei casi individuali raccolti dalle autorità regolatorie e dalle imprese.
Al fine di preparare tutti gli aventi causa all’uso dei nuovi standard, l’EMA e i Capi delle Agenzie del Farmaco (HMA) pubblicarono nel 2015 una specifica Guida (EU Individual Case Safety Report -ICSR-1 Implementation Guide).
Per ulteriori informazioni:
Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione
Announcement of the EMA Management Board - Confirmation of the mandatory use of the ISO Individual Case Report standard based on ICH E2B(R3) modalities and related ISO standard terminology
EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb