PRAC: meeting highlights 13-16 gennaio 2020
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 13-16 gennaio 2020 dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
Fra i provvedimenti adottati si segnala la raccomandazione ai pazienti di smettere di usare il medicinale Picato (ingenol mebutato), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, mentre continua la revisione della sicurezza del medicinale da parte dell’Agenzia.
In questa fase, essendo disponibili delle alternative terapeutiche, il PRAC ha anche raccomandato la sospensione dell’autorizzazione al commercio del farmaco in questione.
Il PRAC inoltre, facendo seguito ad un riesame della raccomandazione dell’ottobre 2019 richiesta da una delle aziende che commercializzano creme a base di estradiolo ad alto dosaggio, ha confermato la raccomandazione di limitare l’uso di tali prodotti ad un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane. Tale misura è mirata alla minimizzazione del rischio di effetti collaterali causati da un assorbimento sistemico.
Per ulteriori informazioni:
PRAC draft agenda of meeting 13-16 January 2020
PRAC statistics: January 2020
Comunicazione EMA sull'uso di creme ad alto dosaggio di estradiolo
Comunicazione EMA su Picato (ingenol mebutato)
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb