PRAC: meeting highlights 27-30 gennaio 2020

 

L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 27-30 gennaio 2020 dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).

È stata raccomandata l’approvazione di 15 nuovi farmaci, due dei quali classificati come orfani ed un biosimilare. Per nessun nuovo farmaco è stato formulato un parere negativo, mentre per 6 prodotti è stata espressa un’opinione positiva sull’estensione di indicazioni terapeutiche, per un solo farmaco è stato proposto il ritiro.

Il primo farmaco orfano per il quale è stata proposta la concessione dell’autorizzazione al commercio è Givlaari (givosiran), che rappresenta il primo trattamento per la porfiria epatica acuta negli adulti ed adolescenti da 12 anni in su. Per le sue promettenti caratteristiche, Il farmaco ha beneficiato dello schema PRIME e di una valutazione accelerata.

Il secondo farmaco orfano proposto per l’autorizzazione al commercio è il farmaco ibrido Trepulmix (treprostinil sodico), per il trattamento dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica. La qualifica di ibrido deriva dal fatto che la richiesta di autorizzazione è basata in parte su test preclinici e studi clinici di un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati derivati da studi clinici.
Nella stessa sessione è stata proposta la concessione dell’autorizzazione al commercio ad un altro farmaco ibrido, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (budesonide / formoterolo fumarato diidrato), per il trattamento dell’asma e della malattia polmonare ostruttiva cronica.

Adottata un’opinione positiva per Rybelsus (semaglutide) per il trattamento degli adulti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato. Si tratta del primo farmaco della classe degli agonisti del recettore del GLP-1 (glucagon-like peptide 1), sviluppato per la somministrazione per os, quale alternativa alle iniezioni di insulina.

Opinione positiva anche per un altro antidiabetico per adulti, Liumjev (insulina lispro).

Raccomandata la concessione dell’autorizzazione al commercio per il vaccino colerico Vaxchora e per gli ipocolesterolemizzanti Nilemdo (acido bempedoico) e Nustendi (acido bempedoico/ ezetimibe) e per quattro farmaci generici, Azacitidine betapharm (azacitidina), Azacitidine Mylan (azacitidina), Arsenic trioxide Mylan (triossido di arsenico) e Cinacalcet Accordpharma (cinacalcet).

Opinione positiva anche per i farmaci sottoelencati:

• Nubeqa (darolutamide) per il trattamento del cancro della prostata;
• Staquis (crisaborole) per il trattamento della dermatite atopica;
• Ruxience (rituximab) biosimilare per il trattamento del linfoma non-Hodgkin,leucemia linfatica cronica, artrite reumatoide, granulomatosi con poliangioite e poliangioite microscopica e pemfigo volgare.

Raccomandata l’estensione delle indicazioni terapeutiche per Ameluz, MabThera, Rezolsta, Suliqua, Tybost e Venclyxto.

La richiesta per un’iniziale autorizzazione al commercio per Idhifa (enasidenib) è stata ritirata come pure la richiesta per l’estensione dell’uso di Keytruda (pembrolizumab) nel trattamento del cancro esofageo.

 

Per ulteriori informazioni:
Agenda-CHMP agenda of the 27_30 January 2020 meeting
First oral GLP-1 treatment for type 2 diabetes
First treatment for acute hepatic porphyria

 Fonte: www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb