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EMA: Aggiornamento su contaminazione da nitrosammine nei medicinali commercializzati in UE

Scritto da Petti Raffaele Il .

 ema

L’UE e le autorità nazionali stanno continuando le attività di prevenzione e gestione della presenza di impurezze nitrosamminiche nei medicinali autorizzati nell’UE.

Le nitrosamine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l'uomo (sostanze  che  possono  causare  cancro)  sulla  base  di  studi  effettuati su  animali. 

Sono  presenti  in  alcuni  alimenti  e  nelle  forniture d’acqua, e non ci si attende che causino danni quando ingerite in quantità molto basse. Nei pochi medicinali in cui sono state rilevate, il rischio atteso per i pazienti è basso.

Nell’ambito di una  revisione condotta  dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA si stanno prendendo  in  considerazione le evidenze sulle  ragioni  per  le  quali  una   nitrosammina denominata N-nitrosodimetilammina  (NDMA) sia stata  riscontrata  in  alcuni  lotti  di  ranitidina  (un medicinale utilizzato nel bruciore di stomaco e nell’ulcera gastrica).

L'EMA e le autorità nazionali stanno valutando l’impatto di recenti analisi che hanno rilevato la presenza di NDMA in alcuni lotti in UE di medicinali a base di metformina, utilizzata nel diabete. 

In linea  con le raccomandazioni  del  precedente  comunicato,  i  pazienti  devono  continuare  ad  assumere i  propri medicinali  a  base  di  metformina  come  di  consueto.  Il  rischio  di  un  non  adeguato  trattamento  del  diabete supera nettamente i possibili rischi legati ai bassi livelli di nitrosammine in questi medicinali.

Dal  momento  che  la  metformina  è  considerato  un  medicinale  cruciale,  l’EMA  e  le  autorità  nazionali  stanno  cooperando  strettamente  per  evitare  possibili  carenze  in  modo  che  i  pazienti  possano  continuare ad avere a disposizione i medicinali di cui hanno bisogno.

Le autorità dell’UE stanno anche tenendo conto della precedente valutazione, iniziata a metà del 2018,relativa alla presenza di nitrosamine nei sartani, per determinare qual è stata la “lezione appresa”. Il gruppo che si sta occupando di questo sta al momento finalizzando le raccomandazioni per prevenire e gestire al meglio la presenza di impurezze in futuro.

 

Per ulteriori informazioni:
Aggiornamento su nitrosammine nei medicinali dell’UE

Fonte: www.ema.europa.eu

Raffaele Petti
Redazione Sifoweb

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