Covid 19: la CE pubblica le linee-guida sui test diagnostici
Pubblicato alla Commisione Europea CE il documento “ Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance”.
La disponibilità di test di laboratorio accurati è parte essenziale della gestione della malattia da COVID-19, al fine di rallentare la pandemia, supportare le decisioni sulle strategie di controllo dell’infezione e di gestione dei pazienti nelle strutture sanitarie, e rilevare i casi asintomatici che potrebbero ulteriormente diffondere il virus se non isolati.
Per una efficace gestione dei differenti stadi della pandemia è necessario innanzitutto comprendere quali informazioni possono essere fornite dai differenti test e successivamente il livello delle loro prestazioni.
Il documento fornisce una guida su questi aspetti, definendo il quadro normativo ( Direttiva 98/79/EC) al quale detti test debbono conformarsi e facendo una panoramica sui differenti tipi di test e le loro finalità.
Nelle linee-guida inoltre sono presenti le opportune considerazioni sulle prestazioni dei test e sulla loro validazione.
Al fine di assicurare che nella UE siano disponibili test diagnostici sicuri ed efficaci, vengono forniti agli Stati Membri gli elementi da considerare per la definizione delle strategie nazionali e agli operatori economici quelli per la messa in commercio dei test.
Per maggiori informazioni:
Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance
Factsheet - Testing kits for COVID-19: What is the EU doing?
DIRETTIVA 98/79/CE del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
Test della Roche
Test della Primerdesign
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb