COVID-19: presentata all’EMA una richiesta di autorizzazione condizionata per Remdesivir
L’EMA ha ricevuto la domanda di autorizzazione, subordinata a condizioni, per il farmaco antivirale Remdesivir, per il trattamento del COVID-19.
L’Agenzia ha iniziato, pertanto, la valutazione dei benefici e dei rischi del Remdesivir, che sarà condotta in tempi ristretti: un parere potrebbe essere emesso entro qualche settimana, in relazione alla solidità dei dati presentati e dell’eventuale necessità di disporre di ulteriori informazioni a sostegno della valutazione.
L’adozione di un calendario così limitato sarà possibile solo perché alcuni dati sono stati valutati durante il primo ciclo della revisione ciclica condotta dal 30 aprile al 15 maggio del corrente anno.
Durante questa prima fase i Comitati Scientifici e i Gruppi di Lavoro dell’EMA hanno operato sinergicamente al fine di completare la valutazione del dossier in tempi molto più ristretti rispetto alle normali procedure di valutazione, nondimeno i dati disponibili sono stati valutati con rigore.
In particolare, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato i dati relativi alla qualità e al processo produttivo, quelli preliminari derivanti da vari studi clinici nonché i dati di supporto dei programmi di “uso compassionevole”.
Il Comitato per la sicurezza (PRAC) ha completato la valutazione iniziale del piano preliminare di gestione del rischio proposto dall’azienda.
Nella nuova fase in corso, l’EMA valuterà i nuovi dati disponibili e, qualora ritenesse che i benefici di remdesivir superino i rischi nel trattamento del COVID-19, proporrà alla Commissione Europea la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio in tempi rapidi.
Per maggiori informazioni:
L'EMA avvia la valutazione del medicinale antivirale remdesivir
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Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
Redazione SifoWeb