CHMP: meeting highlights del 19-22 aprile 2021
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 19-22 aprile 2021 dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano:
- le raccomandazioni per l’approvazione di 8 nuovi farmaci ( due dei quali designati come orfani);
- le raccomandazioni per l’estensione delle indicazioni terapeutiche per i farmaci Aubagio, BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax, Maviret, Nulojix, Opdivo, Tagrisso, Venclyxto e Yervoy.
I farmaci proposti per l’autorizzazione sono:
- il farmaco orfano Enspryng (satralizumab) per il trattamento dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in pazienti a partire dai 12 anni di età che sono sieropositivi all'anti-aquaporina-4 IgG (AQP4-IgG);
- Evkeeza (evinacumab) per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH), il farmaco è stato esaminato nell'ambito del programma di valutazione accelerata dell'EMA;
- Adtralza (tralokinumab) per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave che sono candidati alla terapia sistemica;
- il farmaco orfano Koselugo (selumetinib) ha ottenuto un parere positivo per il trattamento di pazienti pediatrici con neurofibromi plessiformi (PN) della neurofibromatosi di tipo 1 (NF1);
- Onureg (azacitidina) per il trattamento di mantenimento dei pazienti con leucemia mieloide acuta;
- i farmaci generici: Abiraterone Krka (abiraterone acetato) per il trattamento di uomini adulti con cancro alla prostata metastatico e Celsunax (ioflupane (123I))destinato a rilevare la perdita di terminali neuronali dopaminergici funzionali nello striato;
- il farmaco ibrido Jayempi (azatioprina) destinato alla profilassi contro il rigetto dei trapianti e come antimetabolita immunosoppressivo da solo o in combinazione con altri agenti per influenzare la risposta immunitaria in una varietà di malattie.
Per ulteriori informazioni:
Scientific advice and protocol assistance adopted during the CHMP meeting 19-22 April 2021
New treatment for rare autoimmune disease of nerve cells
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione sifoWeb