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Vaccini COVID19: le attività più recenti dell’EMA

Scritto da Redazione Sifoweb Il .

ema edificio

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha iniziato la valutazione dell’uso di Comirnaty in soggetti di età compresa tra 12 e 15 anni e la revisione ciclica del vaccino cinese Vero Cell.

Riguardo al Comirnaty, il vaccino di Pfizer-BioNTech attualmente autorizzato per l'uso in persone di età pari o superiore a 16 anni, l'Agenzia ha avviato la valutazione di una domanda di estensione del suo utilizzo anche in soggetti di età compresa fra 12 e 15 anni.

In particolare, saranno valutati, con procedura accelerata, i dati inviati dall’azienda, compresi i risultati di uno studio di grandi dimensioni, tuttora in corso, che vede coinvolti adolescenti da 12 anni in su.

I risultati di tale valutazione saranno resi noti presumibilmente nel mese di giugno.

In merito al “COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated”, sviluppato da Sinovac Life Sciences Co. Ltd., è stata avviata una revisione ciclica, su richiesta di Life'On S.r.l., sui risultati preliminari di studi di laboratorio e di studi clinici. La valutazione sarà estesa anche a nuovi dati a mano a mano che saranno disponibili al fine di valutare il profilo di rischio del vaccino. Sarà inoltre valutato il rispetto degli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’UE.

La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

Vero Cell è un vaccino inattivato adiuvato contenente SARS-CoV-2 in una forma che non può provocare la malattia ma induce un’adeguata risposta immunitaria.

Per ulteriori informazioni:

Comirnaty: EPAR

EMA avvia la valutazione dell’uso di Comirnaty, vaccino anti-COVID-19, in soggetti di età compresa tra 12 e 15 anni

EMA avvia la revisione ciclica di COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated

Fonte:

www.ema.europa.eu

Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb

 

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