Vaccini COVID 19: le valutazioni del PRAC dell’EMA nella riunione del 3-6 maggio 2021
L’EMA ha pubblicato le risultanze della riunione del 3-6 maggio 2021 del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) nella quale sono state valutate le più rilevanti segnalazioni di reazioni avverse relative ai vaccini per il COVID 19.
In merito al vaccino Comirnaty, il PRAC ha raccomandato di apportare una modifica alle informazioni che accompagnano il prodotto. In particolare, dopo aver rivisto i dati sulle segnalazioni presenti in EudraVigilance e i dati in letteratura, ha ritenuto ragionevolmente possibile un nesso di causalità fra la vaccinazione e casi riferiti di gonfiore facciale in persone con storia di iniezioni di filler dermici. Pertanto il Comitato ha determinato di inserire, nella sezione 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nella sezione 4 del foglietto illustrativo, il gonfiore facciale in persone con storia di iniezioni di filler dermici fra gli effetti collaterali del vaccino Comirnaty. Il rapporto rischi/benefici del vaccino rimane comunque invariato.
Riguardo al vaccino Covid-19 di Janssen, il PRAC ha concluso la revisione dei casi di sindrome trombotica con trombocitopenia e ha confermato che i benefici del vaccino nel prevenire il COVID-19 sono superiori ai rischi di effetti collaterali. Le informazioni che accompagnano il prodotto dovranno contenere indicazioni per un monitoraggio dei vaccinati affetti da trombocitopenia. Inoltre il detentore dell’autorizzazione al commercio dovrà sottoporre alle autorità regolatorie un piano per ulteriori studi sul meccanismo sottostante al manifestarsi di tali eventi molto rari.
Il PRAC inoltre continua il monitoraggio sui possibili collegamenti con la somministrazione di vaccini a mRNA ( Comirnaty e vaccino COVID-19 Moderna) del manifestarsi di rari casi di trombi insoliti con trombocitopenia che sono stati segnalati per Vaxzevria e per il vaccino COVID-19 di Janssen. In base ai dati disponibili sulle segnalazioni di sospette razioni avverse, il Comitato ritiene che non vi sia, per tali eventi, nessun segnale in merito alla sicurezza dei vaccini a mRNA, in quanto il numero dei casi segnalati, in relazione al numero delle inoculazioni di vaccini a mRNA, è molto basso e la loro frequenza è inferiore a quella osservata nella popolazione non vaccinata. Inoltre i casi succitati non sembrano presentare lo specifico quadro clinico osservato con Vaxzevria e con il vaccino COVID-19 di Janssen. Nel complesso le evidenze correnti non suggeriscono una relazione causale.
Nell’ambito del processo di valutazione delle segnalazioni del manifestarsi, in concomitanza con inoculo del vaccino Vaxzevria, della sindrome di Guillain-Barre, già identificata durante il processo di autorizzazione al commercio come possibile evento avverso richiedente specifiche attività di monitoraggio sulla sicurezza, il PRAC ha richiesto al detentore dell’autorizzazione al commercio di fornire ulteriori dati dettagliati in merito.
In merito a casi di miocarditi e pericarditi segnalati a seguito di vaccinazione con Comirnaty, al momento non vi è alcuna indicazione che questi siano dovuti al vaccino. Comunque il Comitato ha richiesto al detentore dell’autorizzazione al commercio di fornire ulteriori dati dettagliati in merito. Inoltre il Comitato ha richiesto al produttore del vaccino COVID-19 Moderna di monitorare simili casi manifestatisi con il suo prodotto e di fornire un’analisi dettagliata degli eventi.
Per ulteriori informazioni:
PRAC draft agenda of meeting 3-6 May 2021
COVID-19 Vaccine Janssen: EPAR
COVID-19 Vaccine Moderna: EPAR
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb