Gestione delle segnalazioni di mancanza di efficacia nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) intende fornire precisazioni sulla gestione all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) delle schede di segnalazione di sospetta reazione avversa relative a mancanza di efficacia.

Le segnalazioni di mancata efficacia terapeutica devono essere raccolte e nel caso in cui sia necessario (perché incomplete) devono essere effettuati i dovuti follow-up. È importante stabilire se si tratta di mancanza di efficacia terapeutica del medicinale o di una progressione di malattia non attribuibile al medicinale stesso ma correlata al naturale decorso della patologia (come ad esempio nel caso di patologie le cui caratteristiche fisiopatologiche prevedono riacutizzazioni cicliche). Tutti i casi in cui si ritiene che l’aggravamento o la progressione della malattia non siano da attribuire al medicinale ma ad una naturale evoluzione della patologia non devono essere registrati nella RNF.

Normalmente se alle segnalazioni di mancata efficacia terapeutica non sono associate sospette reazioni avverse, esse non devono essere registrate nella RNF, ma saranno discusse nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) predisposti dai titolari di AIC, ove applicabile.

Per questo motivo i Responsabili locali di FV sono quindi invitati ad inoltrare tali segnalazioni ai Titolari AIC interessati, con una mail all’indirizzo di posta elettronica, o PEC ove disponibile, presente nella Rubrica della RNF specificando che si tratta di una segnalazione di mancata efficacia non associata a sospetta reazione avversa e quindi non registrata nella RNF. Prima dell’inoltro della segnalazione al Titolare AIC, è importante verificare la completezza e la qualità dei dati contenuti (come ad esempio il nome del medicinale o il numero di lotto). Il Titolare AIC non è tenuto a richiedere il follow-up a meno di casi eccezionali.

Tuttavia in certe circostanze, le segnalazioni di mancata efficacia terapeutica senza sospette reazioni avverse possono richiedere di essere registrate, entro i dovuti tempi, all’interno della RNF. Medicinali utilizzati in condizioni critiche o per il trattamento di patologie che possono mettere in pericolo di vita il paziente, vaccini e contraccettivi sono esempi di tali circostanze. Ciò vale a meno che il segnalatore non abbia espressamente dichiarato che l’esito è dovuto alla progressione della malattia e quindi non correlato al medicinale

Per ulteriori informazioni:
GESTIONE DELLE SEGNALAZIONI DI MANCANZA DI EFFICACIA NELLA RETE NAZIONALE DI FARMACOVIGILANZA

Fonte: www.aifa.gov.it

Redazione SifoWeb