CHMP: meeting highlights del 5-8 luglio 2021
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 5-8 luglio 2021 dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Le conclusioni più significative hanno riguardato Zynteglo, una terapia genica per la beta talassemia, e alcuni vaccini per il COVID-19.
In merito a Zynteglo, il Comitato ha concluso che non ci sia alcuna evidenza che il farmaco possa causare la leucemia mieloide acuta (AML).
Non sono stati riportati casi di AML in pazienti trattati con Zynteglo, tuttavia il farmaco usa lo stesso vettore virale di un farmaco sperimentale per la stessa malattia per il quale erano stati segnalati due casi di AML e vi era la preoccupazione che il vettore potesse essere implicato nello sviluppo del cancro (oncogenesi inserzionale).
Dopo aver esaminato tutte le prove, il PRAC ha concluso che le spiegazioni più plausibili per i casi di AML includono il trattamento di condizionamento che i pazienti hanno ricevuto per eliminare le cellule del midollo osseo e il rischio più elevato di cancro del sangue nelle persone con beta talassemia.
In merito ai vaccini COVID-19 a m-RNA, il Comitato ha concluso che si possono verificare miocarditi e pericarditi in casi molto rari a seguito di vaccinazione con Comirnaty e Spikevax (il vaccino di Moderna). Il Comitato, pertanto, ha raccomandato di inserire la miocardite e la pericardite come nuovi effetti indesiderati nelle Informazioni sul Prodotto, insieme a un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini.
Per arrivare a tali conclusioni, il PRAC ha svolto un’accurata revisione su 164 casi di miocarditi e 157 casi di pericarditi segnalati nell’Area Economica Europea a seguito a vaccinazione con i prodotti in questione, a fronte di 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 milioni di dosi di Spikevax somministrati.
Riguardo al vaccino COVID-19 di Janssen il PRAC ha raccomandato che le persone che hanno precedentemente avuto la sindrome da perdita capillare non devono essere vaccinate con detto vaccino. Il Comitato ha inoltre deciso che la sindrome da perdita capillare deve essere aggiunta alle Informazioni sul Prodotto come nuovo effetto indesiderato del vaccino, insieme a un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti su questo rischio.
Per Vaxzevria, il vaccino COVID-19 di Astrazeneca, sono state segnalati casi di sindrome di Guillain-Barre (GBS) a seguito di vaccinazione. La GBS era stata identificata durante il processo di autorizzazione al commercio come un possibile evento avverso che richiedesse specifiche attività di monitoraggio della sicurezza. Dopo valutazione delle prove disponibili e dei dati di letteratura, il Comitato ha ritenuto che i dati disponibili non confermano e non escludono una possibile associazione con il vaccino. Il PRAC tuttavia, tenuto conto della gravità della sindrome, ha raccomandato di modificare le informazioni di prodotto al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini in merito a casi di sindrome di Guillain-Barre (GBS) segnalati a seguito di vaccinazione.
Per ulteriori informazioni:
PRAC draft agenda of meeting 05-08 July 2021
EMA non rileva alcuna prova che colleghi il vettore virale di Zynteglo al cancro del sangue
Comirnaty e Spikevax: possibile collegamento a casi molto rari di miocardite e pericardite
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione sifoWeb