COVID19: le attività più recenti dell’EMA
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha iniziato la revisione ciclica del vaccino COVID-19 Vidprevtyn e la valutazione dell'estensione dell'uso del farmaco Kineret anche al trattamento della malattia da COVID-19.
La revisione ciclica di Vidprevtyn, il vaccino COVID-19 sviluppato da Sanofi Pasteur, si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio e di studi clinici preliminari negli adulti, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi che colpiscono il virus SARS-CoV-2.
Il vaccino contiene una versione prodotta in laboratorio della proteina spike, presente sulla superficie del coronavirus SARS-CoV-2, che induce nell’organismo del vaccinato la produzione di anticorpi. La risposta anticorpale viene rafforzata dalla presenza nel vaccino di un "adiuvante".
L’EMA valuterà i dati che a mano amano si renderanno disponibili al fine di decidere se i benefici della somministrazione del vaccino superino i rischi.
La valutazione ciclica continuerà finché non saranno disponibili prove sufficienti per una richiesta formale di autorizzazione al commercio.
L’Agenzia valuterà la conformità di Vidprevtyn ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità. Non è possibile prevedere i tempi di tale valutazione, che comunque saranno inferiori a quelli consueti in considerazione della attività di revisione ciclica.
L’EMA fornirà un aggiornamento nel momento in cui sarà presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
Per quanto concerne Kineret, farmaco immunosoppressore a base di anakinra già autorizzato nella UE dal 2002 per trattare una serie di condizioni infiammatorie, l'EMA ha iniziato la valutazione di una richiesta di estenderne l'uso al trattamento del COVID-19 in pazienti adulti con polmonite, a rischio di sviluppare un’insufficienza respiratoria grave.
Il farmaco è in corso di sperimentazione in due studi clinici che ne stando indagando la sicurezza e l’efficacia in pazienti adulti ospedalizzati affetti da COVID-19.
L’EMA comunicherà l’esito di tale valutazione presumibilmente nel mese di ottobre a meno che non siano necessarie ulteriori informazioni.
Per ulteriori informazioni:
EMA avvia la revisione ciclica del vaccino anti-COVID-19 Vidprevtyn
Kineret-epar-medicine-overview
kineret riassunto delle caratteristiche del prodotto
Fonte: www.ecdc.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb