Vaccino COVID-19: Spikevax approvato nell’UE per bambini di età compresa tra 12 e 17 anni
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di concedere un'estensione di indicazione per il vaccino anti-COVID-19 Spikevax ai bambini di età compresa tra 12 e 17 anni.
L'uso di Spikevax nei bambini dai 12 ai 17 anni sarà lo stesso di quello autorizzato per le persone di età pari o superiore ai 18 anni. Il vaccino è somministrato in due iniezioni nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno quattro settimane l’una dall’altra.
Gli effetti di Spikevax sono stati analizzati nell’ambito di uno studio condotto su 3732 bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Tale studio in corso è realizzato conformemente al piano d’investigazione pediatrica (PIP) di Spikevax, approvato dal comitato pediatrico (PDCO) dell'EMA.
Lo studio ha mostrato che Spikevax ha prodotto nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni una risposta anticorpale paragonabile a quella osservata in giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni (come misurato dal livello di anticorpi contro il SARS-CoV-2). Inoltre, nessuno dei 2163 bambini che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato COVID-19 rispetto a quattro su 1073 bambini che hanno ricevuto un'iniezione fittizia. Questi risultati hanno permesso al CHMP di concludere che l'efficacia di Spikevax nei bambini di età compresa tra i 12 e i 17 anni è simile a quella osservata negli adulti.
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Tra questi figurano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, ingrossamento dei linfonodi, brividi, nausea, vomito e febbre. Tali effetti sono in genere di entità lieve o moderata e si risolvono entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini sia negli adulti continueranno ad essere monitorate attentamente durante l’utilizzo nell’ambito delle campagne di vaccinazione in tutti gli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e studi in corso e aggiuntivi condotti dalla società e dalle autorità europee.
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Vaccino anti-COVID-19 Spikevax approvato nell’UE per bambini di età compresa tra 12 e 17 anni
Fonte: www.aifa.gov.it
Redazione sifoWeb