Vaccini COVID 19: le valutazioni del PRAC dell’EMA nella riunione del 5 agosto 2021
L’EMA ha pubblicato le risultanze della riunione del 5 agosto 2021 del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
Nella riunione del 5 agosto 2021 il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA si è occupato in particolare delle segnalazioni relative ai vaccini per il COVID 19.
In merito al vaccino della Janssen, il PRAC ha raccomandato l’aggiornamento del foglietto illustrativo al fine di includere la trombocitopenia immunitaria fra le reazioni avverse e di avvertire gli operatori sanitari e la popolazione vaccinanda di questo possibile effetto collaterale. È stato altresì raccomandato di aggiornare il piano di gestione del rischio di tale vaccino, riclassificando la trombocitopenia da rischio importante potenziale a rischio importante identificato.
Riguardo a casi di vertigini e tinnito segnalati a seguito di somministrazione del vaccino COVID-19 di Janssen, il PRAC, dopo aver valutato le segnalazioni spontanee ricevute e i casi osservati negli studi clinici e tutte le prove disponibili, ha concluso che detti casi di vertigini e tinnito sono collegati alla somministrazione del vaccino.
Alla luce di ciò, il PRAC ha raccomandato di modificare il foglietto illustrativo del prodotto al fine di aggiungere le vertigini e il tinnito alle reazioni avverse e di avvertire gli operatori sanitari e la popolazione vaccinanda di questo possibile effetto collaterale. Il bilancio rischi/benefici del vaccino rimane invariato.
Il vaccino Vaxzevria è stato aggetto di attenzione in merito alle segnalazioni del manifestarsi, in concomitanza con inoculo del vaccino, della sindrome di Guillain-Barre. Il PRAC ha continuato la serrata analisi dei dati forniti in merito dal detentore dell’autorizzazione al commercio e ha richiesto allo stesso di fornire dati ulteriori per chiarire se siano necessari ulteriori aggiornamenti al foglietto illustrativo e al piano di gestione del rischio. In ogni caso tali effetti collaterali sono molto rari e il bilancio rischi/benefici del vaccino rimane invariato.
Il PRAC ha infine trattato le segnalazioni di casi di disordini mestruali verificatisi dopo la vaccinazione anti COVID-19. Finora non è stata stabilita alcuna associazione causale fra i vaccini COVID-19 e disordini mestruali.
Per ulteriori informazioni:
Agenda - PRAC draft agenda of meeting 5 August 2021
COVID-19 Vaccine Janssen: EPAR
Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca): EPAR
Fonte: www.ema.europa.eu
Redazione SifoWeb