Meeting highlights: le valutazioni del PRAC dell’EMA nella riunione del 27-30 settembre 2021
L’EMA ha pubblicato le risultanze della riunione del 27-30 settembre 2021 del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
Nella riunione del 27-30 settembre 2021 il PRAC si è occupato in particolare delle segnalazioni di reazioni avverse relative ai vaccini per il COVID 19 e ai farmaci contenenti nomegestrolo o clormadinone. Riguardo a questi ultimi, l’EMA ne ha iniziato la revisione, su richiesta dell’Agenzia del farmaco francese (ANSM), al fine di valutare il rischio di sviluppo di meningioma in donne trattate con tali farmaci.
Per quanto concerne i vaccini COVID-19, il Comitato ha valutato il rischio di rari casi di trombo-embolismo venoso con il vaccino COVID-19 Janssen ed il rischio di trombocitopenia di carattere immunitario con i vaccini Vaxzevria e vaccino COVID-19 Janssen. Per entrambi i casi è stato deciso di inviare agli operatori sanitari degli avvisi di sicurezza specifici, al fine di prevenire il verificarsi di tali eventi avversi in particolari categorie di individui.
In particolare, per il vaccino COVID-19 Janssen il PRAC ha concluso che c’è un possibile legame fra rari casi di tromboembolismo venoso (VTE) e la somministrazione di tale vaccino. Tale reazione avversa è distinta dai rarissimi casi di sindrome trombotica con trombocitopenia (TTS).
La VTE sarà compresa fra gli eventi avversi rari elencati nel foglietto illustrativo, nel quale verrà anche segnalato agli operatori sanitari e ai vaccinandi di considerare la possibilità di manifestarsi di tale evento avverso nelle persone a rischio.
In merito ai casi di trombocitopenia di carattere immunitario con i vaccini Vaxzevria e vaccino COVID-19 Janssen, il PRAC , dopo la valutazione di tutti i dati disponibili, ha raccomandato di aggiornare i foglietti illustrativi di entrambi i vaccini al fine di includere la ITP quale reazione avversa di frequenza ignota.
Inoltre è stato raccomandato di considerare, prima di vaccinare individui con storia di ITP, il rischio di sviluppare un basso livello di piastrine. In tali individui inoltre, dopo la somministrazione di tali vaccini, è raccomandato un monitoraggio delle piastrine.
Per ulteriori informazioni:
COVID-19 Vaccine Janssen: EPAR
Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca): EPAR
Nuove informazioni di sicurezza per gli operatori sanitari su vaccini COVID-19 Janssen e Vaxzevria
Fonte: www.ema.europa.eu
Redazione SifoWeb