COVID-19:EMA avvia la revisione ciclica di Evusheld (tixagevimab e cilgavimab)
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione ciclica di Evusheld, sviluppata per la prevenzione di COVID-19 negli adulti.
Evusheld (noto anche come AZD7442), un’associazione di due anticorpi monoclonali (tixagevimab e cilgavimab), sviluppata da AstraZeneca AB per la prevenzione di COVID-19 negli adulti.
Tixagevimab e cilgavimab sono stati progettati per legarsi alla proteina spike del SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19, in due siti differenti. Legandosi alla proteina spike, si prevede che impediscano al virus di penetrare nelle cellule dell’organismo e provocare l’infezione. Poiché gli anticorpi si legano a diverse parti della proteina, il loro utilizzo in associazione può essere più efficace rispetto all'uso in monoterapia.
La decisione del CHMP di avviare tale revisione si basa sui risultati preliminari di studi clinici che suggeriscono che il medicinale può contribuire a proteggere contro la malattia. L'EMA ha avviato l’esame dei dati provenienti da studi di laboratorio e sugli animali (dati non clinici).
L’EMA valuterà ulteriori dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del medicinale non appena saranno disponibili. La rolling review proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno della presentazione di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’azienda.
L’EMA valuterà inoltre se Evusheld rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’UE. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la rolling review.
L’Agenzia europea per i medicinali fornirà un aggiornamento nel momento in cui sarà presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Per ulteriori informazioni:
EMA avvia la rolling review di Evusheld (tixagevimab e cilgavimab)
Fonte: www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb