PRAC: meeting highlights del 25-28 ottobre 2021
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 25-28 ottobre 2021 dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
Le conclusioni più significative hanno riguardato alcuni vaccini per il COVID-19 e Imbruvica (ibrutinib), un medicinale per il trattamento del linfoma mantellare dei tumori del sangue, della leucemia linfatica cronica (LLC) e della macroglobulinemia di Waldenström (nota anche come linfoma linfoplasmocitico).
In merito ai vaccini a mRNA per il COVID-19, il PRAC sta valutando ulteriori dati che forniscano maggiori informazioni sul rischio di miocardite e pericardite a seguito della vaccinazione con Comirnaty e Spikevax.
Il PRAC aveva già raccomandato di inserire la miocardite e la pericardite come nuovi effetti indesiderati nelle Informazioni sul Prodotto, insieme a un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini.
Riguardo al possibile legame fra vaccini COVID-19 e rarissimi casi di sindrome infiammatoria multisistemica, il PRAC ha concluso che non ci sono prove sufficienti. L'Ema continuerà comunque a monitorare da vicino qualsiasi nuova segnalazione della condizione e adotterà misure appropriate se necessario.
Il Prac ha inoltre avviato una revisione per valutare le segnalazioni di sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate con Moderna. Nel database EudraVigilance sono stati riportati sei casi di questa malattia molto rara, ma al momento non è ancora chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare. Verranno valutati i dati disponibili per decidere se una relazione causale possa essere confermata o meno.
Per quanto riguarda Imbruvica (ibrutinib), il PRAC ha concluso la revisione di un segnale di sicurezza di morte improvvisa o cardiaca con tale farmaco quando usato in combinazione con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Dopo aver analizzato, oltre ai dati dello studio clinico che aveva dato origine al segnale di sicurezza, anche quelli provenienti da diverse fonti, inclusi altri studi clinici, il PRAC ha concluso che la possibile associazione tra il trattamento con Imbruvica e l'uso concomitante di ACE inibitori e il rischio di morte improvvisa o cardiaca non sembra essere plausibile.
Il comitato tuttavia ha deciso che sia necessaria un'ulteriore analisi degli eventi cardiaci gravi al fine di determinare se tali eventi possano essere collegati all'uso di Imbruvica da solo e caratterizzare meglio il rischio di cardiotossicità con il medicinale, indipendentemente dall'uso dell'ACE-inibitore.
Un’ulteriore revisione sarà effettuata attraverso una procedura regolatoria distinta; pertanto la procedura di revisione di questo segnale di sicurezza è chiusa.
Per ulteriori informazioni:
Agenda - PRAC draft agenda of meeting 25-28 October 2021
Comunicazione EMA su Imbruvica
Fonte: www.ema.europa.eu
Redazione SifoWeb