CHMP: meeting highlights del 8-11 novembre 2021
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 8-11 novembre 2021 dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Nella riunione è stata raccomandata l’approvazione per undici farmaci.
Si segnala innanzitutto la raccomandazione per l’approvazione di Regkirona (regdanvimab) e Ronapreve (casirivimab / imdevimab), che sono i primi anticorpi monoclonali valutati positivamente per il trattamento del COVID-19.
Ronapreve viene raccomandato per il trattamento della malattia in adulti ed adolescenti ( da 12 anni in su e con un peso di almeno 40 kg) che non richiedano supplementazioni di ossigeno e che abbiano un rischio accresciuto di aggravamento della malattia.
Il farmaco può anche essere usato nella prevenzione del COVID-19 in individui da 12 anni in su e con un peso di almeno 40 kg.
Regkirona viene raccomandato per il trattamento della malattia in adulti che non richiedano supplementazioni di ossigeno e che abbiano un rischio accresciuto di aggravamento della malattia.
Gli altri farmaci per i quali è stata raccomandata l’approvazione sono:
- il farmaco orfano Tavneos (avacopan) indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi grave attiva con poliangite o poliangite microscopica;
- il farmaco orfano Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (lonapegsomatropin) per il trattamento del deficit dell’ormone della crescita in adolescenti e bambini di più di 3 anni;
- Lumykras (sotorasib) per il quale è stata raccomandata un’autorizzazione al commercio condizionata per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti con una specifica mutazione, G12C, nella proteina KRAS ;
- Tecovirimat SIGA (tecovirimat) per il quale è stata raccomandata un’autorizzazione al commercio sotto circostanze eccezionali per il trattamento della malattia da ortopoxvirus;
- il farmaco orfano Uplizna (inebilizumab) per il trattamento di pazienti adulti con disturbi dello spettro della neuromielite ottica;
- il farmaco orfano Voraxaze (glucarpidase), per il quale è stata raccomandata un’autorizzazione al commercio sotto circostanze eccezionali, destinato alla riduzione di una concentrazione plasmatica tossica di metotressato in adulti e bambini con una ritardata eliminazione di metotressato o a rischio di tossicità di metotressato;
- Vyepti (eptinezumab) per la profilassi dell’emicrania in pazienti adulti che abbiano almeno 4 giorni di emicrania al mese;
- Wegovy (semaglutide) per la gestione del peso in individui obesi o in sovrappeso o che abbiano altre condizioni correlate;
- Riltrava Aerosphere il trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva cronica in adulti la cui malattia non sia adeguatamente controllata con altri farmaci.
Il CHMP ha inoltre espresso le sottonotate raccomandazioni:
- parere negativo per l’approvazione di Ipique (bevacizumab) per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età;
- parere positivo per l’estensione delle indicazioni terapeutiche dei farmaci Epclusa, Kaftrio, Kalydeco, Noxafil, Rapiscan e Dengvaxia;
- conferma dopo riesame dell’opinione già espressa su Nexviadyme (avalglucosidasi alfa) sul fatto che l’avalglucosidasi alfa non è considerat un nuovo principio attivo;
- conferma dopo riesame dell’opinione già espressa su Nouryant (istradefylline), destinato al trattamento della malattia di Parkinson negli adulti, circa il rifiuto di concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
- ritiro dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Flynpovi (eflornithine / sulindac) per il trattamento della poliposi adenomatosa familiare;
- ritiro, da parte del detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Cervarix (vaccino contro il papillomavirus umano [tipi 16, 18] (ricombinante, adiuvato, adsorbito)), della domanda di estenderne l’uso alla prevenzione del cancro della testa e del collo causato da certi tipi di papillomavirus umani.
Per ulteriori informazioni:
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 8-11 November 2021
COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines
First-in-class medicine recommended for treatment of rare blood vessel inflammation
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione sifoWeb