COVID-19: EMA avvia la revisione ciclica del vaccino anti-COVID-19 di Valneva (VLA2001)
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la rolling review di VLA2001, un vaccino anti-COVID-19 sviluppato da Valneva.
La decisione del CHMP di avviare tale revisione si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici preliminari negli adulti, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi contro SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19, e possono contribuire a proteggere contro la malattia.
L’EMA esaminerà i dati nel momento in cui diventano disponibili e stabilirà se i benefici del vaccino superano i rischi. La rolling review proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’EMA valuterà inoltre se VLA2001 rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’Unione Europea (UE). Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la rolling review.
L’Agenzia europea per i medicinali fornirà un aggiornamento nel momento in cui sarà presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
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EMA avvia la rolling review del vaccino anti-COVID-19 di Valneva (VLA2001)
Fonte: www.aifa.gov.it
Redazione SifoWeb