EMA raccomanda l’approvazione dell’uso di tocilizumab in adulti con COVID-19 grave

EMA ha raccomandato di estendere l'indicazione di RoActemra (tocilizumab) per il trattamento dei pazienti adulti con COVID-19 grave.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di estendere l'indicazione di RoActemra (tocilizumab) per includere il trattamento di adulti con COVID-19 che ricevono un trattamento sistemico con corticosteroidi e necessitano di ossigeno supplementare o ventilazione meccanica.

Nel giungere alla sua conclusione, il CHMP ha valutato i dati di uno studio principale condotto su 4116 adulti ricoverati in ospedale con COVID-19 grave che necessitavano di ossigeno supplementare o ventilazione meccanica e presentavano elevati livelli di proteina C-reattiva nel sangue (indice di infiammazione).

Lo studio ha mostrato che RoActemra, somministrato per infusione in aggiunta al trattamento standard, riduce il rischio di morte rispetto al solo trattamento standard. Nel complesso, il 31% dei pazienti trattati con RoActemra in aggiunta al trattamento standard (621 pazienti su 2022) è stato ricoverato o è deceduto entro 28 giorni dal trattamento, rispetto al 35% dei pazienti curati con il solo trattamento standard (729 pazienti su 2094). Inoltre, il 57% dei pazienti (1150 su 2022) trattati con RoActemra è stato dimesso dall’ospedale entro 28 giorni, rispetto al 50% dei pazienti (1044 su 2094) che hanno ricevuto soltanto il trattamento standard.

Lo studio ha anche indicato che non è possibile escludere un aumento della mortalità quando si utilizza RoActemra in pazienti che non ricevono corticosteroidi sistemici. Tuttavia, il profilo di sicurezza del medicinale era positivo in coloro che erano già in trattamento con corticosteroidi e il CHMP ha concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi per questi pazienti.

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EMA raccomanda l’approvazione dell’uso di RoActemra in adulti con COVID-19 grave

Fonte: www.aifa.gov.it

Redazione SifoWeb