PRAC: meeting highlights del 10 -13 gennaio 2022
L’EMA ha pubblicato le risultanze della riunione del 10-13 gennaio 2022 del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC).
Fra le azioni più significative si segnalano:
- l’avvio, su richiesta della Danimarca, della revisione dei medicinali che contengono terlipressina, medicinali autorizzati in diversi paesi dell'UE per il trattamento della sindrome epatorenale (HRS), a causa di problemi di sicurezza relativi ai risultati di un ampio studio clinico che ha coinvolto pazienti con una forma di HRS in cui la funzione renale diminuisce rapidamente;
- la raccomandazione di cambiare i foglietti illustrativi di Vaxzevria e Vaccino COVID-19 Janssen, includendo un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e i vaccinandi sul riscontro di rarissimi casi di mielite trasversa (sindrome clinica immunomediata del sistema nervoso centrale che provoca mielopatia con conseguenti disfunzioni motorie, sensoriali ed autonomiche) dopo la vaccinazione. Dopo revisione delle informazioni disponibili sui casi segnalati globalmente per i succitati due vaccini, il PRAC ha concluso che una relazione causale fra la somministrazione di questi e la mielite trasversa è almeno una ragionevole possibilità. Il profilo di rischio-beneficio di entrambi i vaccini rimane invariato. Gli operatori sanitari debbono prestare la massima attenzione ai segni e sintomi di TM, assicurando diagnosi precoci, assistenza e trattamento di supporto. L’EMA continuerà a monitorare attentamente tale occorrenza e darà comunicazione di eventuali ulteriori informazioni in merito.
- la raccomandazione di aggiornare il foglietto illustrativo di Vaxzevria aggiungendo ulteriori informazioni sui rarissimi casi di trombosi con trombocitopenia (TTS) verificatisi dopo la vaccinazione, precisando che quelli osservati dopo la seconda dose sono di molto inferiori a quelli riscontrati dopo la prima dose;
- la discussione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari contenente importanti informazioni di sicurezza su Mavenclad (cladribina), farmaco usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante. La comunicazione riguarda una aumentato rischio di lesioni epatiche dopo trattamento con il farmaco in questione.
Per ulteriori informazioni:
COVID-19 Vaccine Janssen: EPAR
Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca): EPAR
Avviata revisione dei medicinali a base di terlipressina
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
Farmacista, Redazione SIFOweb