Tubercolosi multifarmaco-resistente, AIFA autorizza la rimborsabilità di pretomanid
AIFA ha approvato la rimborsabilità del farmaco di Dovprela (pretomanid) in associazione a bedaquilina e linezolid, per il trattamento di adulti affetti da tubercolosi polmonare.
La decisione di AIFA fa seguito a quella dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) relativa all’uso di pretomanid in associazione a bedaquilina e linezolid, come parte del regime “BPaL” per il trattamento di adulti affetti da tubercolosi polmonare a estesa farmaco-resistenza (XDR-TB), tubercolosi resistente al trattamento (TI/NR) o multifarmaco-resistente non reattiva (MDR-TB); esse rappresentano forme di malattia che non rispondono ai farmaci di prima linea comunemente usati contro la tubercolosi.
Lo studio clinico di Fase III Nix-TB ha dimostrato che il regime BPaL ha prodotto un risultato complessivo favorevole per il 90% dei pazienti, rispetto al 65% agli individui di una coorte di controllo abbinata che hanno ricevuto bedaquilina e linezolid in combinazione con una mediana altri 6 farmaci. Le strategie di trattamento precedenti per XDR-TB o TI/NR MDR-TB in Europa includevano un minimo di 4-5 farmaci e richiedevano una durata minima di 18 mesi, con costi associati per il monitoraggio e la perdita di produttività del paziente. Al contrario, BPaL è un regime a tre farmaci, tutti orali, con una durata di trattamento di 6 mesi che consente di ridurre il peso della terapia e le difficoltà di aderenza da parte dei pazienti, considerando in particolare il problema dell’insorgenza dell’antibiotico-resistenza. Quest’ultima è una problematica di ordine sanitario particolarmente attuale, che riguarda, ad esempio, anche i micobatteri non tubercolari, ampiamente diffusi nell’ambiente naturale e potenzialmente responsabili di una malattia polmonare le cui conseguenze possono essere molto gravi, soprattutto per gli individui immunodepressi.
Gli attuali trattamenti per forme di tubercolosi a estesa farmaco-resistenza consistono in combinazioni di molti farmaci diversi, che possono venire assunti per periodi prolungati fino a 18-20 mesi. I pazienti sono costretti a dover assumere fino a 20 pillole al giorno, con la conseguenza di numerosi effetti collaterali e, spesso, un considerevole impatto economico. Nell’Unione Europea la tubercolosi rimane una delle principali sfide per la salute pubblica tanto che nel 2019, anno per cui sono disponibili i dati più recenti, sono stati rilevati quasi 50.000 casi; tuttavia, secondo il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC) solo due terzi di tali casi, hanno registrato un esito del trattamento positivo. Più nel dettaglio si stima che in Europa siano circa 250 i pazienti affetti da tubercolosi a estesa farmaco-resistenza, il che rende pretomanid un farmaco orfano dotato di un migliore rapporto costo-efficacia per i pazienti e i sistemi sanitari, rispetto alla terapia standard.
Fonte: www.osservatoriomalattierare.it
Redazione SifoWeb