CHMP: meeting highlights del 24-27 gennaio 2022
L’EMA ha pubblicato le raccomandazioni adottate nella riunione del 24-27 gennaio 2022 dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Fra le azioni più significative si segnalano le raccomandazioni per l’approvazione di sette farmaci, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per otto farmaci e alcuni provvedimenti conseguenti al riesame di alcuni altri farmaci.
In particolare, il CHMP ha raccomandato l’approvazione dei sottonotati prodotti:
• l’antivirale Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir), primo antivirale orale ad essere raccomandato nell’UE per il trattamento di COVID-19 in adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progredire verso la forma grave della malattia;
• il farmaco orfano per terapia genica Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) per il trattamento di alcune forme di linfoma;
• i due farmaci biosimilari Sondelbay (teriparatide), per il trattamento dell’osteoporosi e Stimufend (pegfilgrastim) per ridurre la durata della neutropenia e l’incidenza della neutropenia febbrile dopo terapia citotossica;
• i tre farmaci generici Dasatinib Accord (dasatinib) e Dasatinib Accordpharma (dasatinib) per il trattamento della leucemia e Vildagliptin / Metformina cloridrato Accord (vildagliptin / metformina cloridrato) per il trattamento del diabete di tipo 2.
È stata inoltre raccomandata l’estensione delle indicazioni terapeutiche per i farmaci Ayvakyt, Briviact, Dupixent, Jardiance, Lacosamide UCB, Senshio, Tecfidera e Vimpat.
L'Agenzia riesaminerà la sua opinione di non raccomandare l'approvazione del farmaco Ipique (bevacizumab), mentre ha iniziato una revisione dei farmaci i cui studi sono stati condotti dalla Synchron Research Services, un'organizzazione di ricerca a contratto ubicata in India.
Il riesame del parere su Lidocaina / Prilocaina Idetec e nomi associati (lidocaina/prilocaina pomata) è stato interrotto in quanto l'azienda produttrice ha ritirato la richiesta di autorizzazione al commercio.
Il CHMP ha completato il riesame di Nasolam (midazolam, spray nasale), concludendo che i benefici del farmaco superano i rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri della UE dove è stata richiesta.
Per quanto concerne Stresam (etifoxina), il CHMP al termine della relativa revisione, ha concluso che il farmaco può continuare ad essere usato per il trattamento dei disturbi dell’ansia ma non deve essere usato nei pazienti che in precedenza abbiano avuto reazioni cutanee gravi o gravi problemi epatici dopo l’assunzione di etifoxina.
Per maggiori informazioni:
New gene therapy treatment for patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 24-27 January 2022
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione sifoWeb