EMA: revisione dei dati di sicurezza degli inibitori della Janus chinasi per i disturbi infiammatori
Il comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha avviato una revisione dei dati di sicurezza degli inibitori della Janus chinasi (JAK) utilizzati per il trattamento di diversi disturbi infiammatori cronici.
Il comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha avviato una revisione dei dati di sicurezza degli inibitori della Janus chinasi (JAK) utilizzati per il trattamento di diversi disturbi infiammatori cronici (artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile, spondilite anchilosante, colite ulcerosa e dermatite atopica). La revisione è stata sollecitata dai risultati finali di uno studio clinico (studio A3921133) condotto con l'inibitore JAK Xeljanz (tofacitinib).
I risultati hanno mostrato che i pazienti che assumevano Xeljanz per l'artrite reumatoide e che erano a rischio di malattie cardiache avevano maggiori probabilità di avere un grave problema cardiovascolare (come infarto, ictus o morte per malattie cardiovascolari) e avevano un rischio maggiore di sviluppare un tumore rispetto a quelli trattati con medicinali appartenenti alla classe degli inibitori del TNF-alfa. Lo studio ha anche mostrato che rispetto agli inibitori del TNF-alfa, Xeljanz era associato ad un rischio maggiore di morte per ogni causa, infezioni gravi e coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene profonde (tromboembolia venosa, TEV).
Inoltre, i risultati preliminari di uno studio osservazionale che ha coinvolto un altro inibitore della JAK, Olumiant (baricitinib), suggeriscono un aumento del rischio di gravi problemi cardiovascolari e TEV anche nei pazienti con artrite reumatoide trattati con Olumiant rispetto a quelli trattati con inibitori del TNF-alfa.
Nel trattamento dei disturbi infiammatori, Olumiant e altri inibitori JAK agiscono in modo simile a Xeljanz. Il PRAC eseguirà quindi una revisione per determinare se questi rischi sono associati a tutti gli inibitori JAK autorizzati nell'UE per il trattamento dei disturbi infiammatori e se le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali debbano essere modificate.
Alcune misure per ridurre al minimo questi rischi sono già in atto per Xeljanz a seguito di una revisione conclusa nel 2020, che ha analizzato i risultati intermedi dello studio A3921133. Inoltre, le informazioni del prodotto per Xeljanz sono state ulteriormente aggiornate nel 2021 per riflettere l'aumento del rischio di gravi problemi cardiovascolari e tumori osservato dai dati aggiuntivi provenienti da questo studio.
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Fonte: www.aifa.gov.it
Redazione SIFOweb