EMA: le attività salienti del 2021
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha pubblicato la relazione “Human medicines highlights 2021" che fornisce, in forma grafica, una panoramica delle attività più rilevanti dell’Agenzia nell’anno 2021.
Innanzitutto la relazione ci informa che lo scorso anno l’Agenzia ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di 92 farmaci, 53 dei quali a base di un nuovo principio attivo.
Fra i farmaci che hanno apportato un contributo significativo al trattamento di alcune malattie, la relazione menziona con particolare risalto:
- Abecma, medicinale per terapia avanzata denominato “terapia genica”, usato per il trattamento di adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario;
- Trodelvy, per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti con cancro della mammella triplo negativo metastatico o non resecabile che abbiano ricevuto in precedenza almeno due terapie sistemiche, almeno una delle quali per la malattia avanzata;
Bylvay, il primo trattamento per la colestasi intraepatica familiare progressiva in pazienti di età pari o superiore ai 6 mesi;
Tavneos, il primo di una categoria di farmaci per il trattamento di adulti affetti granulomatosi grave attiva con poliangite o poliangite microscopica, un raro tipo di infiammazione dei vasi sanguigni;
Voxzogo, indicato per il trattamento dell'acondroplasia (condizione che compromette la crescita ossea e causa nanismo) in pazienti di età pari e superiore ai 2 anni, le cui epifisi non siano chiuse;
Imcivree, indicato per il trattamento dell'obesità e il controllo della fame causata da determinate condizioni genetiche che influenzano il modo in cui il cervello controlla la sensazione di fame;
Evrysdi, il primo trattamento orale per pazienti con certi tipi di atrofia muscolare spinale (SMA);
Enspryng, utilizzato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni con disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD).
Il documento ci ricorda che tuttavia durante il 2021 l’Agenzia ha concentrato il massimo dello sforzo al contrasto del COVID-19. Nell’anno l’EMA ha raccomandato quattro vaccini (Spikevax, Vaxzevria, il vaccino di Janssen e Nuvaxovid) e cinque trattamenti per il COVID-19. Ha attuato quanto necessario per garantire la pronta disponibilità dei quatitativi necessari di vaccini e farmaci, inoltre ha adottato opinioni scientifiche armonizzate per sei trattamenti che all’epoca non erano ancora autorizzati per il COVID-19.
La relazione fa inoltre una panoramica sulle procedure particolari messe in atto dall’Agenzia per garantire ai pazienti, nel più breve tempo possibile, specialmente nel caso di malattie ancora prive di un valido trattamento, farmaci efficaci e sicuri:
• valutazioni accelerate;
• autorizzazioni al commercio sotto condizioni;
• approvazione sotto circostanze eccezionali;
• medicinali prioritari (PRIME) allo sviluppo dei quali viene garantito un particolare supporto;
• farmaci per malattie rare;
• autorizzazioni di nuovi usi per farmaci già disponibili.
Il documento infine fornisce una panoramica dell’attività di controllo post-marketing messa in atto per assicurare la costante qualità dei prodotti ed il mantenimento del giusto rapporto rischi/benefici.
Per ulteriori informazioni:
Human-medicines-highlights-2021
Fonte: www.ema.europa.eu
Ugo Caroselli
farmacista, redazione SifoWeb