Comunicazione su medicinali a base di Benzilpenicillina benzatinica
L’AIFA, in collaborazione con SIFO, fornisce un aggiornamento sull’attuale disponibilità sul mercato italiano dei medicinali a base di Benzilpenicillina benzatinica e indicazioni per garantire la continuità terapeutica ai pazienti.
L’AIFA, in collaborazione con SIFO, desidera fornire un aggiornamento sull’attuale disponibilità sul mercato italiano dei medicinali a base di Benzilpenicillina benzatinica e indicazioni per garantire la continuità terapeutica ai pazienti che necessitino di un trattamento con i suddetti medicinali.
Attualmente sono autorizzati in Italia due medicinali a base di Benzilpenicillina benzatinica: Sigmacillina (titolare Biopharma Srl.) e Tarlidocin (titolare INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH).
Il medicinale Tarlidocin, pur essendo stato autorizzato con Determina AIFA AAM/AIC n. 182 del 23/12/2020 (GU n. 1 del 02/01/2021) non è stato ancora commercializzato in Italia dal titolare.
Relativamente al medicinale Sigmacillina risultano autorizzate confezioni con diversi dosaggi e formulazioni.
Ai fini della rimborsabilità, con Determinazione n. 1067 del 24/05/2012 (GU n. 128 del 04/06/2012) (Nota 92) è stato stabilito per il farmaco Benzilpenicillina benzatinica che: la prescrizione e la dispensazione a carico del SSN, da parte di centri specializzati, Universitari e delle aziende sanitarie, secondo modalità adottate dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
- Profilassi della malattia reumatica in soggetti con infezioni delle prime vie respiratorie sostenute da streptococchi del gruppo A. Profilassi delle recidive della malattia reumatica
- Sifilide
Si fa presente che, essendo l’unica confezione attualmente in commercio (AIC 033120092) autorizzata esclusivamente per la sifilide e non per la profilassi della febbre reumatica, la suddetta Nota, per la confezione in questione, si applica esclusivamente per l’indicazione autorizzata.
Indicazioni per garantire la continuità terapeutica ai pazienti
La continuità terapeutica dei pazienti in trattamento per sifilide (lue) è garantita dalla disponibilità dell’’unica confezione di Sigmacillina attualmente commercializzata ovvero della confezione con A.I.C. n. 033120092 (1.200.000 UI/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare - 1 siringa preriempita da 2,5 ml), che si ribadisce essere esclusivamente autorizzata per il trattamento di detta patologia.
La continuità terapeutica dei pazienti in trattamento per “infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla Benzilpenicillina, che rispondono a bassi, ma molto prolungati, livelli serici dell’antibiotico, profilassi della malattia reumatica e delle recidive", vista l’attuale assenza sul mercato italiano di medicinali autorizzati per trattamento tale indicazione, può essere garantita tramite l’importazione di medicinali a base di Benzilpenicillina benzatinica commercializzati all’estero e che abbiano detta indicazione nel Paese d’origine.
Si sottolinea che non è possibile considerare l'utilizzo off-label per la Sigmacillina 1.200.000 UI/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare - 1 siringa preriempita da 2,5 ml (AIC 033120092), unica confezione attualmente in commercio sul territorio italiano, in quanto l'indicazione relativa alla profilassi della malattia reumatica e delle sue recidive è stata eliminata non essendo supportata dal profilo farmacocinetico delineato da uno studio di bioequivalenza presentato dall’Azienda.
Gestione della procedura di importazione
La procedura di importazione di medicinali a base di Benzilpenicillina benzatinica commercializzati all’estero è attivabile dalle singole strutture sanitarie, con le usuali modalità utilizzate in caso di carenza di medicinali valutati come non sostituibili; per dettagli sulla procedura di importazione si prega di fare riferimento alla pagina disponibile al seguente link: https://www.aifa.gov.it/modulistica-carenze
Nel caso di utilizzi in ambito ospedaliero, la richiesta di importazione, per l'indicazione “Trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla Benzilpenicillina, che rispondono a bassi, ma molto prolungati, livelli serici dell’antibiotico, profilassi della malattia reumatica e delle recidive”, deve fare riferimento all’AIC 033120054, mentre se l’importazione viene effettuata per la dispensazione al singolo paziente la richiesta di importazione, per l'indicazione in questione, deve fare riferimento all’AIC 0331200027 (per il dosaggio da 1200000 UI) o all’AIC 0331200015 (per il dosaggio da 600000 UI), entrambe in classe A. Rimane responsabilità delle strutture che effettuano l'importazione verificare che l'indicazione in questione sia registrata per il medicinale importato nel Paese di origine.
Per ulteriori informazioni:
Fonte: www.aifa.gov.it
Redazione SIFOweb